Esplorazione dei predittori di recidiva dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento nei pazienti con vescica iperattiva (OAB)

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 18 ≤ e ≤ 80 anni
2. Sintomi di urgenza urinaria (definiti come un livello da 3 a 5 in una scala di sensazione urinaria a 5 punti) per più di 2 volte al giorno
3. Sintomi di frequenza urinaria (≥ 8 minzioni nelle 24 ore) come verificato dal diario della minzione al basale.
4. Sintomi di vescica iperattiva, inclusa incontinenza da urgenza urinaria, urgenza e/o frequenza per ≥6 mesi.
5. Capacità e disponibilità a compilare correttamente il diario e il questionario della minzione
6. In grado di comprendere e aver firmato il modulo di consenso informato dopo una discussione completa sulla natura della ricerca del trattamento e sui suoi rischi e benefici

Criteri di esclusione:

1. Incontinenza da stress clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore e confermata per le pazienti di sesso femminile da un test di provocazione della tosse
2. Un volume medio svuotato di > 200 ml per minzione come verificato sul diario della minzione al basale
3. Volume totale giornaliero di urina > 3000 ml come verificato sul diario della minzione al basale
4. Malattia epatica o renale significativa, definita come avente il doppio del limite superiore degli intervalli di riferimento per le concentrazioni sieriche di aspartato aminotransferasi (AST [SGOT]), alanina aminotransferasi (ALT [SGPT]), fosfatasi alcalina o creatinina
5. Qualsiasi condizione che rappresenti una controindicazione per il trattamento anticolinergico, inclusi glaucoma ad angolo chiuso non controllato, ritenzione urinaria o ritenzione gastrica
6. Infezione acuta sintomatica del tratto urinario (UTI) durante il periodo di rodaggio
7. UTI ricorrenti definite come trattate per UTI sintomatiche > 4 volte nell'ultimo anno
8. Cistite interstiziale diagnosticata o sospetta
9. Ematuria non studiata o ematuria secondaria a malattia maligna.
10. Ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa definita dai sintomi clinici e dall'opinione dello sperimentatore secondo lo standard di cura locale
11. Pazienti con cistocele marcato o altro prolasso pelvico clinicamente significativo.
12. Su un dosaggio instabile di qualsiasi farmaco con effetti collaterali anticolinergici o previsto per iniziare tale trattamento durante lo studio
13. Ricezione di qualsiasi elettrostimolazione o allenamento della vescica entro i 14 giorni precedenti l'inizio della tolterodina SR, o si prevede di iniziare tale trattamento durante lo studio
14. Uso di qualsiasi altro farmaco per il trattamento della vescica iperattiva (ad es. anticolinergici ad eccezione della tolterodina) entro i 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento con tolterodina SR, o si prevede di iniziare tale trattamento durante lo studio
15. Un catetere a permanenza o praticare l'autocateterismo intermittente
16. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti l'inizio dello studio
17. Pazienti con stitichezza cronica o anamnesi di stitichezza grave
18. Donne incinte o che allattano
19. - Donne sessualmente attive in età fertile che non usano contraccettivi affidabili per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio e non accettano di utilizzare tali metodi durante l'intero periodo di studio e per almeno 1 mese successivo. Metodi contraccettivi affidabili sono definiti come dispositivi intrauterini (IUD), pillole contraccettive di tipo combinato, impianti ormonali, metodo a doppia barriera, contraccettivi iniettabili e procedure chirurgiche (legatura delle tube o vasectomia).
20. Pazienti con cancro alla vescica
21. Trattamento con potenti inibitori del CYP3A4, come ciclosporina, vinblastina, antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina, azitromicina) o agenti antimicotici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, micronazolo).
22. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto all'inclusione