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Studio di interazione farmaco-farmaco tra colchicina e ciclosporina

13 ottobre 2009 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Uno studio di interazione farmacologica unidirezionale in aperto per studiare gli effetti della ciclosporina a dose singola sulla farmacocinetica della colchicina a dose singola in volontari sani

La colchicina è un substrato sia per il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) che per la glicoproteina P (P-gp). La ciclosporina è un potente inibitore sia del CYP3A4 che della P-gp. Questo studio valuterà l'effetto della ciclosporina monodose sul profilo farmacocinetico di una singola dose di 0,6 mg di colchicina. Un obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in volontari sani. Tutti i soggetti dello studio saranno monitorati per eventi avversi durante il periodo di studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colchicina è un substrato sia per il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) che per la glicoproteina P (P-gp). La ciclosporina è un potente inibitore sia del CYP3A4 che della P-gp. Questo studio valuterà l'effetto della ciclosporina monodose sul profilo farmacocinetico di una singola dose di 0,6 mg di colchicina. Durante il giorno 1 dello studio dopo un digiuno di almeno 10 ore, ventiquattro volontari adulti sani, non fumatori, non obesi e non gravidi di età compresa tra 18 e 45 anni riceveranno una dose orale di colchicina (1 x 0,6 compressa mg). Il digiuno continuerà per 4 ore dopo la dose. I campioni di sangue verranno prelevati da tutti i partecipanti prima della somministrazione e per 24 ore dopo la somministrazione su base ristretta a volte sufficienti per definire adeguatamente la farmacocinetica della colchicina. Il prelievo di sangue continuerà quindi su base non confinata nei giorni 2-5. Un periodo di washout di 14 giorni sarà completato dopo la prima dose di colchicina il giorno 1. Il giorno 15 dopo un digiuno di almeno 10 ore, tutti i partecipanti allo studio riceveranno dosi orali singole co-somministrate di colchicina (1 compressa da 0,6 mg) e ciclosporina (1 capsula da 100 mg). Il digiuno continuerà per 4 ore dopo la dose. I soggetti saranno confinati in clinica per la somministrazione e un periodo di 24 ore dopo la dose. I campioni di sangue verranno prelevati da tutti i partecipanti prima della somministrazione e durante il periodo post-dose di 24 ore a tempi sufficienti per determinare adeguatamente la farmacocinetica della colchicina. Il prelievo di sangue continuerà su base non confinata nei giorni 16-19. Un ulteriore obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in volontari sani. I soggetti saranno monitorati durante tutta la partecipazione allo studio per le reazioni avverse al farmaco in studio e/o alle procedure. I segni vitali (pressione sanguigna e polso) saranno misurati prima della somministrazione e a 1, 2 e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 15 in coincidenza con le concentrazioni plasmatiche di picco sia di colchicina che di ciclosporina. Tutti gli eventi avversi, siano essi suscitati da query, segnalati spontaneamente o osservati dal personale della clinica, saranno valutati dallo sperimentatore e riportati nel modulo di segnalazione del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni, non fumatori e non gravide (in post-menopausa, chirurgicamente sterili o che utilizzano misure contraccettive efficaci) con un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 32 , inclusivo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione recente (entro 28 giorni) ad altri studi di ricerca
  • Recente significativa donazione di sangue o donazione di plasma
  • Incinta o in allattamento
  • Test positivo allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Storia recente (di 2 anni) o evidenza di alcolismo o abuso di droghe
  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, della colecisti o delle vie biliari, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
  • Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per inibire o indurre gli enzimi del citocromo (CYP) P450 e/o la glicoproteina P (P-gp) nei 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio
  • Allergie ai farmaci alla colchicina o alla ciclosporina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Colchicina da sola
-farmacocinetica della colchicina al basale
Droga: Colchicina
Una singola dose di 0,6 mg di colchicina somministrata da sola alle 7:15 del giorno 1 dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
  • COLCRYS®
Droga: Colchicina
Una singola dose di 0,6 mg di colchicina somministrata con ciclosporina alle 7:15 del giorno 15 dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
SPERIMENTALE: Colchicina con ciclosporina
-farmacocinetica della colchicina in presenza di ciclosporina
Droga: Colchicina
Una singola dose di 0,6 mg di colchicina somministrata da sola alle 7:15 del giorno 1 dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
  • COLCRYS®
Droga: Colchicina
Una singola dose di 0,6 mg di colchicina somministrata con ciclosporina alle 7:15 del giorno 15 dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Droga: Ciclosporina
Una singola dose di 100 mg di ciclosporina somministrata con colchicina alle 7:15 del giorno 15 dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
  • Neoral® (Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione di colchicina nei giorni 1 e 15, e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo somministrazione della dose di colchicina
La concentrazione massima o di picco che la colchicina raggiunge nel plasma.
campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione di colchicina nei giorni 1 e 15, e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo somministrazione della dose di colchicina
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione di colchicina nei giorni 1 e 15, e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo somministrazione della dose di colchicina
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di colchicina (t), calcolata con la regola del trapezio lineare.
campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione di colchicina nei giorni 1 e 15, e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo somministrazione della dose di colchicina
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito [AUC(0-∞)]
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione di colchicina nei giorni 1 e 15, e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo somministrazione della dose di colchicina
L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'infinito. L'AUC(0-∞) è stata calcolata come la somma dell'AUC(0-t) più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile di colchicina e la costante di velocità di eliminazione.
campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione di colchicina nei giorni 1 e 15, e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 ore dopo somministrazione della dose di colchicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony R G, Pharm.D., PRACS - Cetero

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPC-004-08-1016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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