Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikament-medikamentinteraksjonsstudie mellom kolkisin og cyklosporin

13. oktober 2009 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En enveis, åpen legemiddelinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av enkeltdose cyklosporin på enkeltdose farmakokinetikk av kolkisin hos friske frivillige

Kolkisin er et substrat for både cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glykoprotein (P-gp). Cyklosporin er en potent hemmer av både CYP3A4 og P-gp. Denne studien vil evaluere effekten av enkeltdose ciklosporin på den farmakokinetiske profilen til en enkelt 0,6 mg dose kolkisin. Et sekundært mål er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette kuren hos friske frivillige. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket for uønskede hendelser gjennom hele studieperioden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolkisin er et substrat for både cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glykoprotein (P-gp). Cyklosporin er en potent hemmer av både CYP3A4 og P-gp. Denne studien vil evaluere effekten av enkeltdose ciklosporin på den farmakokinetiske profilen til en enkelt 0,6 mg dose kolkisin. På studiedag 1 etter en faste på minst 10 timer, vil tjuefire friske, ikke-røykende, ikke-overvektige, ikke-gravide voksne frivillige mellom 18 og 45 år få én oral dose kolkisin (1 x 0,6). mg tablett). Fasten vil fortsette i 4 timer etter dosen. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 24 timer etter dosering på begrenset basis til tider tilstrekkelig til å definere farmakokinetikken til kolkisin. Blodprøvetakingen vil deretter fortsette på en ubegrenset basis på dag 2-5. En 14 dagers utvaskingsperiode vil bli fullført etter den første dosen med kolkisin på dag 1. På dag 15 etter en faste på minst 10 timer, vil alle studiedeltakerne få samtidig administrerte orale enkeltdoser av kolkisin (1 x 0,6 mg tablett) og ciklosporin (1 x 100 mg kapsel). Fasten vil fortsette i 4 timer etter dosen. Pasienter vil være begrenset til klinikken for dosering og en 24 timers periode etter dosen. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i løpet av 24 timer etter dosering til tider som er tilstrekkelig til å bestemme farmakokinetikken til kolkisin. Blodprøvetakingen vil fortsette på en ikke-begrenset basis på dagene 16-19. Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele deltakelsen i studien for bivirkninger på studiemedikamentet og/eller prosedyrene. Vitale tegn (blodtrykk og puls) vil bli målt før dosering og 1, 2 og 3 timer etter medikamentadministrering på dag 1 og 15 for å falle sammen med maksimale plasmakonsentrasjoner av både kolkisin og ciklosporin. Alle uønskede hendelser, enten de er utløst av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i forsøkspersonens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne 18-45 år, ikke-røykere og ikke-gravide (postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved bruk av effektive prevensjonstiltak) med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 18 og mindre enn eller lik 32 , inkluderende.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltakelse (innen 28 dager) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonasjon eller plasmadonasjon
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, galleblære eller galleveier, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Personer som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) innen 28 dager før første dose og gjennom hele studien
  • Legemiddelallergi mot kolkisin eller ciklosporin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kolkisin alene
- grunnlinjefarmakokinetikk av kolkisin
Legemiddel: Kolkisin
En enkeltdose på 0,6 mg kolkisin administrert alene kl. 07.15 på dag 1 etter en faste over natten på minst 10 timer.
Andre navn:
  • COLCRYS™
Legemiddel: Kolkisin
En enkeltdose på 0,6 mg kolkisin administrert med ciklosporin kl. 07.15 på dag 15 etter en faste over natten på minst 10 timer.
EKSPERIMENTELL: Kolkisin med cyklosporin
-colchicin farmakokinetikk i nærvær av ciklosporin
Legemiddel: Kolkisin
En enkeltdose på 0,6 mg kolkisin administrert alene kl. 07.15 på dag 1 etter en faste over natten på minst 10 timer.
Andre navn:
  • COLCRYS™
Legemiddel: Kolkisin
En enkeltdose på 0,6 mg kolkisin administrert med ciklosporin kl. 07.15 på dag 15 etter en faste over natten på minst 10 timer.
Legemiddel: Syklosporin
En enkeltdose på 100 mg ciklosporin administrert sammen med kolkisin kl. 07.15 på dag 15 etter en faste over natten på minst 10 timer.
Andre navn:
  • Neoral® (Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før kolkisindosering på dag 1 og 15, og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av kolkisindose
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som kolkisin når i plasma.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før kolkisindosering på dag 1 og 15, og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av kolkisindose
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før kolkisindosering på dag 1 og 15, og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av kolkisindose
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare kolkisinkonsentrasjon (t), som beregnet ved lineær trapesregel.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før kolkisindosering på dag 1 og 15, og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av kolkisindose
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før kolkisindosering på dag 1 og 15, og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av kolkisindose
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare kolkisinplasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før kolkisindosering på dag 1 og 15, og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter administrering av kolkisindose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony R G, Pharm.D., PRACS - Cetero

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

24. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-004-08-1016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kolkisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere