Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem colchicin og cyclosporin

13. oktober 2009 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Et envejs, åbent lægemiddelinteraktionsstudie for at undersøge virkningerne af enkeltdosis cyclosporin på enkeltdosisfarmakokinetik af colchicin hos raske frivillige

Colchicin er et substrat for både cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glycoprotein (P-gp). Cyclosporin er en potent hæmmer af både CYP3A4 og P-gp. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​enkeltdosis cyclosporin på den farmakokinetiske profil af en enkelt 0,6 mg dosis colchicin. Et sekundært mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kur hos raske frivillige. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget for uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colchicin er et substrat for både cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glycoprotein (P-gp). Cyclosporin er en potent hæmmer af både CYP3A4 og P-gp. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​enkeltdosis cyclosporin på den farmakokinetiske profil af en enkelt 0,6 mg dosis colchicin. På undersøgelsesdag 1 efter en faste på mindst 10 timer, vil fireogtyve raske, ikke-rygende, ikke-overvægtige, ikke-gravide voksne frivillige i alderen 18 og 45 få én oral dosis colchicin (1 x 0,6). mg tablet). Fasten fortsætter i 4 timer efter dosis. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 24 timer efter dosis på begrænset basis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere farmakokinetikken af ​​colchicin tilstrækkeligt. Blodprøvetagningen vil derefter fortsætte på en ikke-begrænset basis på dag 2-5. En udvaskningsperiode på 14 dage vil blive afsluttet efter den første dosis colchicin på dag 1. På dag 15 efter en faste på mindst 10 timer vil alle forsøgsdeltagere modtage samtidig administrerede enkelt orale doser af colchicin (1 x 0,6 mg tablet) og cyclosporin (1 x 100 mg kapsel). Fasten fortsætter i 4 timer efter dosis. Forsøgspersoner vil være begrænset til klinikken for dosering og en 24 timers periode efter dosis. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i løbet af 24 timer efter dosis på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at bestemme farmakokinetikken af ​​colchicin tilstrækkeligt. Blodprøvetagningen vil fortsætte på en ikke-begrænset basis på dag 16-19. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive overvåget under hele deres deltagelse i undersøgelsen for bivirkninger af undersøgelseslægemidlet og/eller procedurer. Vitale tegn (blodtryk og puls) vil blive målt før dosering og 1, 2 og 3 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 15 for at falde sammen med maksimale plasmakoncentrationer af både colchicin og cyclosporin. Alle uønskede hændelser, hvad enten de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-45 år, ikke-rygere og ikke-gravide (postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved brug af effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger) med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 32 , inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltagelse (inden for 28 dage) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonation eller plasmadonation
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, galdeblære eller galdevejs-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
  • Lægemiddelallergi over for colchicin eller cyclosporin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Colchicin alene
-baseline colchicin farmakokinetik
Medicin: Colchicin
En enkelt dosis på 0,6 mg colchicin administreret alene kl. 7:15 på dag 1 efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • COLCRYS™
Medicin: Colchicin
En enkelt dosis på 0,6 mg colchicin administreret med cyclosporin kl. 7:15 på dag 15 efter en faste natten over på mindst 10 timer.
EKSPERIMENTEL: Colchicin med Cyclosporin
-colchicin farmakokinetik i nærvær af cyclosporin
Medicin: Colchicin
En enkelt dosis på 0,6 mg colchicin administreret alene kl. 7:15 på dag 1 efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • COLCRYS™
Medicin: Colchicin
En enkelt dosis på 0,6 mg colchicin administreret med cyclosporin kl. 7:15 på dag 15 efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Medicin: Cyclosporin
En enkelt dosis på 100 mg cyclosporin indgivet med colchicin kl. 7:15 på dag 15 efter en faste natten over på mindst 10 timer.
Andre navne:
  • Neoral® (Novartis Pharmaceuticals Corporation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før colchicin-dosering på dag 1 og 15 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter colchicin dosis administration
Den maksimale eller maksimale koncentration, som colchicin når i plasmaet.
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før colchicin-dosering på dag 1 og 15 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter colchicin dosis administration
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før colchicin-dosering på dag 1 og 15 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter colchicin dosis administration
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige colchicinkoncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel.
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før colchicin-dosering på dag 1 og 15 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter colchicin dosis administration
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før colchicin-dosering på dag 1 og 15 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter colchicin dosis administration
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målelige colchicinplasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten.
serielle farmakokinetiske blodprøver udtaget umiddelbart før colchicin-dosering på dag 1 og 15 og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter colchicin dosis administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony R G, Pharm.D., PRACS - Cetero

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (SKØN)

24. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-004-08-1016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner