Immunogenicità e studio sulla sicurezza di un vaccino influenzale sperimentale (virus dell'influenza H1N1) negli adulti

Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 60 anni al momento della prima vaccinazione.
• Soggetti che l'investigatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Valutazione medica di base soddisfacente mediante anamnesi ed esame fisico. Lo stato di salute stabile è definito come l'assenza di un evento sanitario che soddisfi la definizione di SAE, o un cambiamento in una terapia farmacologica in corso a causa di fallimento terapeutico o sintomi di tossicità da farmaci, entro un mese prima dell'arruolamento.
• Accesso a un mezzo di contatto telefonico coerente, che può essere a casa o sul posto di lavoro, fisso o mobile, ma NON un telefono pubblico o un dispositivo multiutenza.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto: ha praticato un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, e ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero trattamento periodo e per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio. I potenziali soggetti nella fase di follow-up di uno studio sperimentale precedente possono essere arruolati se il giudizio dello sperimentatore è che non avrà alcun effetto sugli endpoint di sicurezza, reattogenicità o immunogenicità in questo studio e che non viola i requisiti del protocollo del precedente processo.
• Presenza di prove di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, sebbene stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
• Presenza di una temperatura ascellare >= 37,5°C, o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima vaccinazione.
• Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro negli ultimi tre anni.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa la storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Infezione influenzale clinicamente o virologicamente confermata nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro sei mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà una dose equivalente a 20 mg/die di prednisone o equivalente per le persone per > due settimane. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Ricezione di qualsiasi immunoglobulina e/o di qualsiasi emoderivato entro tre mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
• Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina. Sono ammissibili le persone che ricevono dosi individuali di eparina a basso peso molecolare al di fuori delle 24 ore precedenti la vaccinazione. Sono ammissibili le persone che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente.
• Un disturbo neurologico acuto in evoluzione o una storia di sindrome di Guillain-Barré.
• Somministrazione di eventuali vaccini entro 30 giorni prima della vaccinazione.
• Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali; una storia di reazione di tipo anafilattico a qualsiasi costituente dei vaccini antinfluenzali; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, impedisce ai soggetti di partecipare allo studio.