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Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'un vaccin expérimental contre la grippe (virus de la grippe H1N1) chez l'adulte

11 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin contre la grippe GSK2340272A de GSK Biologicals chez les adultes âgés de 18 à 60 ans

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin expérimental GSK2340272A de GSK Biologicals chez les adultes âgés de 18 à 60 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet affichage du protocole a été mis à jour suite à la modification du protocole 1, octobre 2009. La section touchée est la section des mesures des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans au moment de la première vaccination.
  • Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Évaluation médicale de base satisfaisante par anamnèse et examen physique. L'état de santé stable est défini comme l'absence d'événement de santé répondant à la définition d'un EIG, ou une modification d'un traitement médicamenteux en cours en raison d'un échec thérapeutique ou de symptômes de toxicité médicamenteuse, dans le mois précédant l'inscription.
  • Accès à un moyen de contact téléphonique cohérent, qui peut être à la maison ou sur le lieu de travail, sur une ligne fixe ou mobile, mais PAS un téléphone public ou un appareil multi-utilisateurs.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet : a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement période et pendant deux mois après la fin de la série de vaccinations.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude. Les sujets potentiels dans la phase de suivi d'une étude expérimentale antérieure peuvent être recrutés si le jugement de l'investigateur est que cela n'aura aucun effet sur les paramètres d'innocuité, de réactogénicité ou d'immunogénicité dans cette étude, et qu'il ne viole pas les exigences du protocole du procès préalable.
  • Présence de preuves de toxicomanie ou de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, bien que stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
  • Présence d'une température axillaire >= 37,5°C, ou symptômes aigus supérieurs à la sévérité "légère" à la date prévue de la première vaccination.
  • A reçu un diagnostic de cancer ou a reçu un traitement contre le cancer au cours des trois dernières années.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Infection grippale cliniquement ou virologiquement confirmée dans les six mois précédant le début de l'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera une dose équivalente à 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pour les personnes pendant > deux semaines. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Réception de toute immunoglobuline et / ou de tout produit sanguin dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
  • Tout trouble important de la coagulation ou traitement par dérivés de warfarine ou héparine. Les personnes recevant des doses individuelles d'héparine de bas poids moléculaire en dehors des 24 heures précédant la vaccination sont éligibles. Les personnes recevant des médicaments antiplaquettaires prophylactiques et sans tendance hémorragique cliniquement apparente sont éligibles.
  • Trouble neurologique aigu évolutif ou antécédent de syndrome de Guillain-Barré.
  • Administration de tout vaccin dans les 30 jours précédant la vaccination.
  • Toute allergie connue ou suspectée à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ; un antécédent de réaction de type anaphylactique à l'un des constituants des vaccins antigrippaux ; ou des antécédents de réaction indésirable grave à un précédent vaccin antigrippal.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche les sujets de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe GSK2340272A
Adultes masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans inclus, ayant reçu deux doses de vaccin GSK2340272A, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant au jour 0 et du bras dominant au jour 21.
Biologique: GSK2340272A
Deux injections intramusculaires dans la région deltoïdienne du bras non dominant.
EXPÉRIMENTAL: Groupe GSK2340269A
Adultes de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans inclus, ayant reçu deux doses de vaccin GSK2340269A, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant au jour 0 et du bras dominant au jour 21.
Biologique: GSK2340269A
Deux injections intramusculaires dans la région deltoïdienne du bras non dominant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis (SCR) pour les anticorps anti-hémagglutination (IH) contre la souche du virus de la grippe A/California/7/2009 (H1N1)
Délai: Au jour 21
La séroconversion a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs [titre en anticorps inférieur à (<) 10 après la vaccination], titre en anticorps supérieur ou égal à (≥) 40 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs (titre en anticorps ≥ 10 avant la vaccination), titre en anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre en anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
Au jour 21
Nombre de sujets séroprotégés (SPR) pour les anticorps IH contre la souche du virus de la grippe A/California/7/2009 (H1N1)
Délai: Au jour 21
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40, qui est généralement accepté comme indiquant une protection.
Au jour 21
Variation moyenne géométrique (GMFR) des anticorps HI contre la souche grippale A/California/7/2009 (H1N1) de la maladie grippale
Délai: Au jour 21
Le GMFR a été défini comme le facteur de variation des titres sériques moyens géométriques (MGT) post-vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09.
Au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au jour 364)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au jour 364)
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-hémagglutination (IH) contre la souche du virus de la grippe A/California/7/2009 (H1N1)
Délai: Aux jours 0, 21 et 42
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:10, ce qui est généralement accepté comme indiquant une protection.
Aux jours 0, 21 et 42
Titres d'anticorps sériques inhibiteurs de l'hémagglutination (IH) contre la souche grippale A/California/7/2009 (H1N1) de la maladie grippale
Délai: Aux jours 0, 21 et 42
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09. La valeur seuil de séropositivité de référence était ≥ 1:10.
Aux jours 0, 21 et 42
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps IH contre la souche du virus de la grippe A/California/7/2009 (H1N1)
Délai: Aux jours 0, 21 et 42
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique ≥ 1:10, qui est généralement accepté comme indiquant une protection.
Aux jours 0, 21 et 42
Titres pour les anticorps sériques HI contre la souche grippale A/California/7/2009 (H1N1) de la maladie grippale
Délai: Aux jours 0, 21 et 42
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09. La valeur seuil de séropositivité de référence était ≥ 1:10.
Aux jours 0, 21 et 42
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps IH contre la souche du virus de la grippe A/California/7/2009 (H1N1)
Délai: Aux jours 182 et 364
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:10, ce qui est généralement accepté comme indiquant une protection.
Aux jours 182 et 364
Titres d'anticorps anti-HI sériques contre la souche grippale A/California/7/2009 (H1N1) de la maladie grippale
Délai: Aux jours 182 et 364
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09. La valeur seuil de séropositivité de référence était supérieure ou égale à (≥) 1:10.
Aux jours 182 et 364
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps IH contre la souche du virus de la grippe A/California/7/2009 (H1N1)
Délai: Aux jours 182 et 364
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique ≥ 1:10, qui est généralement accepté comme indiquant une protection.
Aux jours 182 et 364
Titres pour les anticorps sériques HI contre la souche grippale A/California/7/2009 (H1N1) de la maladie grippale
Délai: Aux jours 182 et 364
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09. La valeur seuil de séropositivité de référence était ≥ 1:10.
Aux jours 182 et 364
Nombre de sujets séroconvertis (SCR) pour les anticorps IH contre la souche grippale A/California/7/2009 (H1N1) de la maladie grippale
Délai: Aux jours 21 et 42
La séroconversion a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs [titre en anticorps inférieur à (<) 10 après la vaccination], titre en anticorps supérieur ou égal à (≥) 40 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs (titre en anticorps ≥ 10 avant la vaccination), titre en anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre en anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
Aux jours 21 et 42
Nombre de sujets séroconvertis (SCR) pour les anticorps IH contre la souche grippale A/California/7/2009 (H1N1) de la maladie grippale
Délai: Aux jours 182 et 364
La séroconversion a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs [titre en anticorps inférieur à (<) 10 après la vaccination], titre en anticorps supérieur ou égal à (≥) 40 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs (titre en anticorps ≥ 10 avant la vaccination), titre en anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre en anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
Aux jours 182 et 364
Nombre de sujets séroconvertis (SCR) pour les anticorps IH contre la souche grippale A/California/7/2009 (H1N1) de la maladie grippale
Délai: Aux jours 182 et 364
La séroconversion a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs (titre d'anticorps < 10 après la vaccination), titre d'anticorps ≥ 40 après la vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs (titre en anticorps ≥ 10 avant la vaccination), titre en anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre en anticorps avant la vaccination. La souche de grippe évaluée était la grippe de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09).
Aux jours 182 et 364
Nombre de sujets séroprotégés (SPR) pour les anticorps IH contre la souche du virus de la grippe A/California/7/2009 (H1N1)
Délai: Aux jours 0, 21 et 42
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40, qui est généralement accepté comme indiquant une protection.
Aux jours 0, 21 et 42
Nombre de sujets séroprotégés (SPR) pour les anticorps IH contre la souche du virus de la grippe A/California/7/2009 (H1N1)
Délai: Aux jours 182 et 364
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique ≥ 1:40, qui est généralement accepté comme indiquant une protection.
Aux jours 182 et 364
Variation moyenne géométrique (GMFR) des anticorps HI contre la souche grippale A/California/7/2009 (H1N1) de la maladie grippale
Délai: Aux jours 21 et 42
Le GMFR a été défini comme le facteur de variation des titres sériques moyens géométriques (MGT) post-vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09.
Aux jours 21 et 42
Variation moyenne géométrique (GMFR) des anticorps HI contre la souche grippale A/California/7/2009 (H1N1) de la maladie grippale
Délai: Aux jours 182 et 364
Le GMFR a été défini comme le facteur de variation des titres sériques moyens géométriques (MGT) post-vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09.
Aux jours 182 et 364
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccination de 7 jours suivant la dose 1 (jours 0-6), la dose 2 (jours 21-27) et entre les doses (jours 0-6 et 21-27)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur importante au repos ; empêché les activités normales telles qu'évaluées par l'incapacité d'aller au travail ou d'aller à l'école. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccination de 7 jours suivant la dose 1 (jours 0-6), la dose 2 (jours 21-27) et entre les doses (jours 0-6 et 21-27)
Nombre de jours avec des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccination de 7 jours suivant la dose 1 (jours 0-6), la dose 2 (jours 21-27) et entre les doses (jours 0-6 et 21-27)
Le nombre de jours avec tout symptôme local sollicité signalé pendant la période post-vaccination sollicitée. Aucun sujet du groupe GSK2340269A n'a signalé de rougeur ou d'enflure.
Au cours de la période post-vaccination de 7 jours suivant la dose 1 (jours 0-6), la dose 2 (jours 21-27) et entre les doses (jours 0-6 et 21-27)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccination de 7 jours suivant la dose 1 (jours 0-6), la dose 2 (jours 21-27) et entre les doses (jours 0-6 et 21-27)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les maux de tête, les douleurs articulaires à d'autres endroits, les douleurs musculaires, les frissons, la transpiration et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination. Symptôme de niveau 3 = symptôme général qui a empêché les activités quotidiennes normales, évalué par l'incapacité d'aller au travail ou d'aller à l'école, ou l'intervention requise d'un médecin/fournisseur de soins de santé. Fièvre de grade 3 = température ≥ 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccination de 7 jours suivant la dose 1 (jours 0-6), la dose 2 (jours 21-27) et entre les doses (jours 0-6 et 21-27)
Nombre de jours avec symptômes généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccination de 7 jours suivant la dose 1 (jours 0-6), la dose 2 (jours 21-27) et entre les doses (jours 0-6 et 21-27)
Le nombre de jours avec des symptômes généraux sollicités signalés au cours de la période post-vaccination sollicitée. Aucun sujet du groupe GSK2340269A n'a signalé de température après la dose 2.
Au cours de la période post-vaccination de 7 jours suivant la dose 1 (jours 0-6), la dose 2 (jours 21-27) et entre les doses (jours 0-6 et 21-27)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables d'intérêt spécifique (AESI)
Délai: Du jour 0 au jour 364
Un AESI a été défini comme un EI incluant les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires médiés et évalué par l'investigateur comme spécifique à l'administration du traitement.
Du jour 0 au jour 364
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Dans les 21 jours après la première vaccination et 63 jours après la deuxième vaccination (Jour 0 - Jour 20 et Jour 21 - Jour 84)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Dans les 21 jours après la première vaccination et 63 jours après la deuxième vaccination (Jour 0 - Jour 20 et Jour 21 - Jour 84)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

9 octobre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

5 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113866
  • 2009-016078-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113866
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113866
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113866
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113866
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113866
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113866
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113866
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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