성인 대상 인플루엔자(H1N1 인플루엔자 바이러스) 백신의 면역원성 및 안전성 연구

포함 기준:

• 1차 접종 당시 18세 이상 60세 이하의 남녀
• 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 병력 및 신체 검사에 의한 만족스러운 기본 의료 평가. 안정적인 건강 상태는 등록 전 1개월 이내에 SAE의 정의를 충족하는 건강 사건의 부재 또는 치료 실패 또는 약물 독성 증상으로 인해 진행 중인 약물 요법의 변화로 정의됩니다.
• 가정 또는 직장, 유선 또는 모바일일 수 있지만 공중 전화 또는 다중 사용자 장치는 아닌 일관된 전화 연락 수단에 대한 액세스.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
• 가임기 여성 피험자는 피험자가 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했고, 접종 당일 임신 검사 결과가 음성이었고, 전체 치료 기간 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의한 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 기간 및 일련의 예방 접종 완료 후 2 개월 동안.

제외 기준:

• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용. 이전 조사 연구의 후속 단계에 있는 잠재적 피험자는 본 연구의 안전성, 반응성 또는 면역원성 종점에 영향을 미치지 않을 것이며 임상 시험 계획서의 요구 사항을 위반하지 않는다고 조사관이 판단하는 경우 등록할 수 있습니다. 사전 재판.
• 약물 남용 또는 신경학적 또는 정신과적 진단의 증거가 존재하며, 이는 안정적이지만 잠재적 피험자가 정확한 안전성 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없다고 연구자가 간주합니다.
• 겨드랑이 온도 >= 37.5°C 또는 첫 백신 접종 예정일에 "가벼운" 중증도 이상의 급성 증상이 존재합니다.
• 지난 3년 이내에 암 진단 또는 암 치료.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 또는 바이러스학적으로 확인된 인플루엔자 감염.
• 연구 등록 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 변형 약물의 만성 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 2주 이상 동안 프레드니손 20mg/일 또는 사람의 경우 이와 동등한 용량을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 연구 등록 후 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 이러한 제품의 계획된 투여.
• 와파린 유도체 또는 헤파린을 사용한 치료 또는 응고의 중대한 장애. 백신 접종 24시간 이전에 저분자량 헤파린을 개별적으로 투여받는 사람은 자격이 있습니다. 예방적 항혈소판제를 투여받고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 사람이 자격이 있습니다.
• 급성으로 발전하는 신경학적 장애 또는 길랭-바레 증후군 병력.
• 백신 접종 전 30일 이내에 모든 백신 투여.
• 인플루엔자 백신의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 인플루엔자 백신의 구성 성분에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건.