Tutkittavan influenssarokotteen (H1N1-influenssavirus) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 18–60-vuotias.
• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Tyydyttävä lääketieteellinen perusarvio historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Vakaaksi terveydentilaksi määritellään SAE:n määritelmän mukaisen terveystapahtuman puuttuminen tai muutos käynnissä olevassa lääkehoidossa hoidon epäonnistumisen tai lääketoksisuuden oireiden vuoksi kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Pääsy johdonmukaiseen puhelinyhteystapaan, joka voi olla joko kotona tai työpaikalla, lankapuhelin tai matkapuhelin, mutta EI maksupuhelin tai usean käyttäjän laite.
• Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
• Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta ja hänen raskaustesti on negatiivinen rokotuspäivänä ja on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoidon ajan kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana. Potentiaaliset koehenkilöt aikaisemman tutkimustutkimuksen seurantavaiheessa voidaan ottaa mukaan, jos tutkijan arvio on, että sillä ei ole vaikutusta turvallisuuteen, reaktogeenisyyteen tai immunogeenisyyteen tässä tutkimuksessa ja että se ei riko tutkimussuunnitelman protokollavaatimuksia. ennen oikeudenkäyntiä.
• On olemassa todisteita päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, jotka, vaikkakin vakaina, tekevät mahdollisesta tutkittavasta kykenemättömäksi/epätodennäköiseksi toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
• Kainalon lämpötila >= 37,5 °C tai akuutit oireet, jotka ovat vakavuudeltaan "lievempiä" ensimmäisen rokotuspäivän aikana.
• Hänellä on diagnosoitu syöpä tai syövän hoito viimeisen kolmen vuoden aikana.
• Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat mukaan lukien aiempi HIV-infektio.
• Kliinisesti tai virologisesti vahvistettu influenssainfektio kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa annosta, joka vastaa 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa annosta henkilöille yli kahden viikon ajan. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat yksittäisiä annoksia pienimolekyylistä hepariinia 24 tunnin ulkopuolella ennen rokotusta, ovat kelpoisia. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta, ovat kelpoisia.
• Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä.
• Rokotteiden antaminen 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
• Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle; aiempi anafylaktinen reaktio jollekin influenssarokotteen aineosalle; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
• Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen.