Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en undersøgelsesinfluenzavaccine (H1N1 influenzavirus) hos voksne

Inklusionskriterier:

• En mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Tilfredsstillende baseline medicinsk vurdering ved historie og fysisk undersøgelse. Stabil helbredsstatus defineres som fravær af helbredshændelse, der opfylder definitionen af ​​en SAE, eller en ændring i en igangværende lægemiddelbehandling på grund af terapeutisk svigt eller symptomer på lægemiddeltoksicitet, inden for en måned før tilmelding.
• Adgang til en ensartet måde for telefonisk kontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbejdspladsen, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller en enhed med flere brugere.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen: har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination og har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention under hele behandlingen periode og i to måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Potentielle forsøgspersoner i opfølgningsfasen af ​​et tidligere forsøgsstudie kan tilmeldes, hvis investigators vurdering er, at det ikke vil have nogen effekt på sikkerhed, reaktogenicitet eller immunogenicitets endepunkter i denne undersøgelse, og at det ikke overtræder protokolkravene i forudgående retssag.
• Tilstedeværelse af beviser for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selv om de er stabile, vurderes af investigator at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Tilstedeværelse af en aksillær temperatur >= 37,5°C eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination.
• Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft, inden for de seneste tre år.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Klinisk eller virologisk bekræftet influenzainfektion inden for seks måneder før studiestart.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter tilmelding til studiet eller planlagt administration i studieperioden. For kortikosteroider vil det betyde en dosis svarende til 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende for personer i > to uger. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer, der modtager individuelle doser af lavmolekylært heparin uden for 24 timer før vaccination, er berettigede. Personer, der modtager profylaktisk trombocythæmmende medicin og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens, er berettigede.
• En akut udviklende neurologisk lidelse eller historie med Guillain-Barrés syndrom.
• Administration af eventuelle vacciner inden for 30 dage før vaccination.
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; en historie med anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Eventuelle forhold, som efter investigators mening forhindrer forsøgspersonerne i at deltage i undersøgelsen.