Veltuzumab e Milatuzumab nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

• Linfoma non-Hodgkin (NHL) a cellule B confermato istologicamente, incluso uno dei seguenti:

  • Linfoma della zona marginale
  • Macroglobulinemia di Waldenstrom (linfoma linfoplasmocitico)
  • Linfoma follicolare
  • Linfoma mantellare
• Malattia recidivante o refrattaria dopo ≥ 1 terapia precedente
• Pazienti con malattia refrattaria a rituximab (definita come risposta meno che parziale al precedente regime contenente rituximab) o malattia sensibile a rituximab (definita come risposta completa o risposta parziale all'ultimo regime contenente rituximab [a condizione che sia stato ≥ 3 mesi dall'ultima dose di rituximab]) sono ammissibili.
• Età >18 anni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/μL
  • Piastrine ≥ 75.000/μL
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 X limite superiore istituzionale del normale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• I pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo il trapianto di cellule staminali sono eleggibili per questo studio.
• I pazienti con infezione da epatite B attiva non sono ammissibili.
• Non incinta e non allattante. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
• Deve possedere la capacità di comprensione e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Fase II

-Deve avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione >10 mm o nel caso della macroglobulinemia di Waldenstrom, la presenza di un livello di paraproteina IgM 2x il limite superiore della norma.

Criteri di esclusione:

• Deve essere recuperato da tutte le tossicità da precedenti terapie o radiazioni (esclusa l'alopecia).
• Nessun linfoma del SNC noto.
• Storia di anticorpi umani antiglobulina documentati.
• Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali.
• Pazienti sieropositivi.
• Donne incinte.
• Pazienti con neoplasie secondarie ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi.