Veltuzumabe e Milatuzumabe no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin de Células B Recidivante ou Refratário

Critério de inclusão:

• Linfoma não Hodgkin (NHL) de células B confirmado histologicamente, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • linfoma de zona marginal
  • Macroglobulinemia de Waldenstrom (linfoma linfoplasmocítico)
  • linfoma folicular
  • Linfoma de células do manto
• Doença recidivante ou refratária após ≥ 1 terapia anterior
• Pacientes com doença refratária ao rituximabe (definida como tendo menos do que uma resposta parcial ao regime anterior contendo rituximabe) ou doença sensível ao rituximabe (definida como tendo uma resposta completa ou resposta parcial ao último regime contendo rituximabe [desde que tenha sido ≥ 3 meses desde a última dose de rituximabe]) são elegíveis.
• Idade > 18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/μL
  • Plaquetas ≥ 75.000/μL
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 X limite superior institucional do normal
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Os pacientes que tiveram recaída após o transplante de células-tronco são elegíveis para este estudo.
• Pacientes com infecção ativa por hepatite B não são elegíveis.
• Não grávida e não amamentando. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
• Deve possuir a capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Fase II

-Deve ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão >10 mm ou no caso de macroglobulinemia de Waldenstrom, a presença de um nível de paraproteína IgM 2x o limite superior do normal.

Critério de exclusão:

• Deve ser recuperado de todas as toxicidades de terapia ou radiação anteriores (excluindo alopecia).
• Sem linfoma do SNC conhecido.
• História de anticorpos antiglobulina humanos documentados.
• Nenhuma doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais.
• pacientes HIV positivos.
• Mulheres grávidas.
• Pacientes com neoplasias secundárias, exceto câncer de pele não melanoma.