- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00996645
Ottimizzazione dell'audit e del feedback per l'assistenza primaria
Prova randomizzata a grappolo di un intervento per la definizione degli obiettivi con rapporti di feedback sulle prestazioni riguardanti il diabete e la malattia coronarica per i medici di famiglia in Ontario
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rimane un ampio divario tra l'assistenza ideale e quella effettiva fornita ai pazienti con malattie croniche come il diabete di tipo 2 (DM2) e la malattia coronarica (CAD), che li rende un obiettivo comune per la ricerca traslazionale. Strategie di miglioramento della qualità come audit e feedback, che possono aumentare l'adozione e l'aderenza alle linee guida, possono essere una buona scelta per tali problemi. L'audit e il feedback sono ritenuti efficaci perché possono superare la limitata capacità dei medici di autovalutarsi accuratamente. Una recente revisione Cochrane ha concluso che potrebbe aumentare la pratica clinica appropriata da 5 a 10 punti percentuali. Tuttavia, gli autori hanno notato una grande variabilità nei risultati delle prove. Si ritiene che una progettazione ottimale e la consegna del feedback portino in modo più coerente a risultati migliori, ma pochi studi hanno testato diversi modelli di feedback. Una meta-analisi più recente del feedback ha rilevato che gli interventi che incorporano i principi teorici della psicologia nella progettazione erano più efficaci dei progetti di feedback intuitivi. L'autore di quello studio ha sollecitato la creazione di un feedback più "fruibile". Esistono ragioni sia teoriche che empiriche per ritenere che il feedback sarà più efficace se i destinatari stabiliscono obiettivi e sviluppano piani d'azione.
Un gruppo di medici di famiglia in tutto l'Ontario ha precedentemente firmato accordi di condivisione dei dati con l'ICES che consentono la verifica delle loro cartelle cliniche elettroniche. Questi medici saranno invitati a partecipare a questo studio. I partecipanti riceveranno rapporti di feedback sulle prestazioni che riassumono la percentuale dei loro pazienti DM2 e CAD che stanno raggiungendo obiettivi basati sull'evidenza per la qualità dell'assistenza.
I medici partecipanti saranno divisi in due gruppi a livello della loro pratica per ridurre il rischio di contaminazione. Il software di minimizzazione verrà utilizzato per garantire l'equilibrio al basale negli esiti primari tra l'intervento e il gruppo di controllo. I nuovi potenziali partecipanti che hanno firmato accordi di condivisione dei dati presso l'ICES saranno invitati a partecipare alla sperimentazione per un massimo di sei mesi dopo l'assegnazione delle prime pratiche.
Il gruppo di intervento riceverà in aggiunta ai rapporti di feedback un foglio di lavoro teoricamente informato inteso a facilitare la definizione degli obiettivi e lo sviluppo di piani d'azione. Ciò avverrà ogni sei mesi per due anni. I risultati saranno analizzati dopo 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- medici di famiglia in Ontario che hanno firmato accordi di condivisione dei dati con il team EMR CCORT-ICES
Criteri di esclusione:
- specializzato in un'area (come le cure palliative) in cui non si applicano le linee guida generali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solo rapporto di feedback
Questo braccio riceverà rapporti di feedback sulle prestazioni ma nessun foglio di lavoro per facilitare la definizione degli obiettivi e i piani d'azione.
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Sperimentale: Foglio di lavoro per la definizione degli obiettivi
Questo braccio riceverà un foglio di lavoro basato sulla teoria per facilitare lo sviluppo di obiettivi e piani d'azione in risposta ai rapporti di feedback sulle prestazioni.
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Sviluppato sulla base della teoria della definizione degli obiettivi e delle intenzioni di implementazione, il foglio di lavoro verrà inviato per posta con i rapporti di feedback e dovrebbe facilitare il miglioramento della qualità dell'assistenza in risposta ai rapporti di feedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esito del processo primario: un punteggio composito che conta il numero di processi appropriati raggiunti per i pazienti entro intervalli di tempo appropriati, inclusi test di laboratorio, misurazioni della pressione sanguigna e prescrizioni attive
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Esiti correlati alla malattia primaria: pressione arteriosa media e livello medio di LDL.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prescrizioni: percentuale di pazienti trattati con insulina, beta-bloccanti, ace-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina, aspirina, statine.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Analisi dei sottogruppi: 1) Confrontare l'effetto dell'intervento per i pazienti con solo diabete, solo malattia coronarica o entrambi. 2) Confrontare i risultati per quelli con prestazioni basali alte o basse.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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percentuale di pazienti che soddisfano gli obiettivi raccomandati nelle linee guida per il glucosio, la pressione sanguigna e il colesterolo LDL
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'efficacia diretta del foglio di lavoro per la definizione degli obiettivi e del piano d'azione sarà valutata 1) stratificando i risultati tra i medici che hanno completato correttamente il foglio di lavoro e quelli che non l'hanno fatto e 2) determinando se i risultati migliori sono stati più spesso associati ad argomenti clinici specificati dai fornitori nel foglio di lavoro.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noah M Ivers, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigatore principale: Karen Tu, MD MSc, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigatore principale: Merrick Zwarenstein, MBBS MSc PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigatore principale: Jack V Tu, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ivers NM, Tu K, Young J, Francis JJ, Barnsley J, Shah BR, Upshur RE, Moineddin R, Grimshaw JM, Zwarenstein M. Feedback GAP: pragmatic, cluster-randomized trial of goal setting and action plans to increase the effectiveness of audit and feedback interventions in primary care. Implement Sci. 2013 Dec 17;8:142. doi: 10.1186/1748-5908-8-142.
- Ivers NM, Tu K, Francis J, Barnsley J, Shah B, Upshur R, Kiss A, Grimshaw JM, Zwarenstein M. Feedback GAP: study protocol for a cluster-randomized trial of goal setting and action plans to increase the effectiveness of audit and feedback interventions in primary care. Implement Sci. 2010 Dec 17;5:98. doi: 10.1186/1748-5908-5-98.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
Altri numeri di identificazione dello studio
- 271-2006
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