Studio che misura la sicurezza, l'immunogenicità e la coerenza del lotto del vaccino influenzale derivato da cellule
25 agosto 2011 aggiornato da: Abbott Biologicals
Studio randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la consistenza del lotto del vaccino influenzale derivato da cellule di Solvay e la sua non inferiorità rispetto a Influvac®.
Uno studio di fase 3 per ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità del vaccino influenzale stagionale a subunità trivalente derivato da cellule di Solvay in soggetti adulti e anziani senza malattie significative e per dimostrare la coerenza dell'immunogenicità dei tre lotti dello stesso vaccino, confronto di cellule derivate vaccino al vaccino derivato da uova di Solvay, inclusa la valutazione dell'immunogenicità non inferiore
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3138
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 44652
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Auchenflower, Australia, 4066
- Site Reference ID/Investigator# 44662
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Blacktown, Australia, 2148
- Site Reference ID/Investigator# 44651
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Blacktown, Australia, 2148
- Site Reference ID/Investigator# 44659
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Broadmeadow, Australia, 2292
- Site Reference ID/Investigator# 44647
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Caboolture, Australia, 4510
- Site Reference ID/Investigator# 44649
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Carina Heights, Australia, 4152
- Site Reference ID/Investigator# 44646
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Herston, Australia, 4006
- Site Reference ID/Investigator# 44650
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Hornsby, Australia, 2077
- Site Reference ID/Investigator# 44663
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Kippa-Ring, Australia, 4020
- Site Reference ID/Investigator# 44645
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Malvern East, Australia, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 44644
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Maroubra Junction, Australia, 2035
- Site Reference ID/Investigator# 44648
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Sherwood, Australia, 4075
- Site Reference ID/Investigator# 44643
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Site Reference ID/Investigator# 44653
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Dunedin, Nuova Zelanda, 9012
- Site Reference ID/Investigator# 44658
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Grafton, Nuova Zelanda, 1150
- Site Reference ID/Investigator# 44656
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Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
- Site Reference ID/Investigator# 44655
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Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
- Site Reference ID/Investigator# 44654
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Wellington, Nuova Zelanda, 6035
- Site Reference ID/Investigator# 44657
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti di sesso femminile o maschile >= 18 anni di età (adulti da >= 18 a < = 60 anni o anziani >= 61 anni di età).
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura del protocollo.
- In grado di aderire agli orari delle visite e a tutte le procedure di studio richieste dal protocollo.
- Essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore (i soggetti possono avere malattie sottostanti come ipertensione, diabete, cardiopatia ischemica o ipotiroidismo, purché la malattia sia ben controllata. Se in terapia per una condizione, la dose del farmaco deve essere rimasta stabile per almeno 3 mesi prima della vaccinazione in studio).
Criteri di esclusione
- Vaccinazione antinfluenzale o infezione influenzale confermata in laboratorio nei sei mesi precedenti la data della vaccinazione dello studio o pianificazione di una vaccinazione antinfluenzale durante le tre settimane successive alla vaccinazione dello studio (ovvero tra il giorno 1 dello studio e il giorno 22 dello studio).
- Presenza di qualsiasi condizione significativa che possa vietare l'inclusione come determinato dall'Investigatore.
- Una grave reazione avversa dopo una precedente vaccinazione (influenzale).
- Una storia di sindrome di Guillain-Barré.
- Noto per essere allergico ai componenti dei vaccini in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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antigene di superficie, inattivato, preparato in colture cellulari
antigene di superficie, inattivato, preparato nell'uovo (influvac ®)
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Sperimentale: 2
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antigene di superficie, inattivato, preparato in colture cellulari
antigene di superficie, inattivato, preparato nell'uovo (influvac ®)
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Sperimentale: 3
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antigene di superficie, inattivato, preparato in colture cellulari
antigene di superficie, inattivato, preparato nell'uovo (influvac ®)
|
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Comparatore attivo: 4
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antigene di superficie, inattivato, preparato in colture cellulari
antigene di superficie, inattivato, preparato nell'uovo (influvac ®)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Titoli anticorpali anti-HA e parametri derivati sieroprotezione, sieroconversione e aumento di piega
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S203.3.013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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