Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het meten van de veiligheid, immunogeniciteit en lotconsistentie van celafgeleid griepvaccin

25 augustus 2011 bijgewerkt door: Abbott Biologicals

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, immunogeniciteit en lotconsistentie van Solvay's van cellen afgeleide griepvaccin en zijn non-inferioriteit in vergelijking met Influvac® te beoordelen.

Een fase 3-studie om aanvullende veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens te verkrijgen over Solvay's van cellen afgeleide seizoengebonden trivalente subeenheid-influenzavaccin bij volwassen en oudere proefpersonen zonder noemenswaardige ziekten en om de consistentie aan te tonen van de immunogeniciteit van de drie partijen van hetzelfde vaccin, vergelijking van van cellen afgeleide vaccin naar Solvay's vaccin op basis van eieren, inclusief beoordeling van niet-inferieure immunogeniciteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 44652
      • Auchenflower, Australië, 4066
        • Site Reference ID/Investigator# 44662
      • Blacktown, Australië, 2148
        • Site Reference ID/Investigator# 44651
      • Blacktown, Australië, 2148
        • Site Reference ID/Investigator# 44659
      • Broadmeadow, Australië, 2292
        • Site Reference ID/Investigator# 44647
      • Caboolture, Australië, 4510
        • Site Reference ID/Investigator# 44649
      • Carina Heights, Australië, 4152
        • Site Reference ID/Investigator# 44646
      • Herston, Australië, 4006
        • Site Reference ID/Investigator# 44650
      • Hornsby, Australië, 2077
        • Site Reference ID/Investigator# 44663
      • Kippa-Ring, Australië, 4020
        • Site Reference ID/Investigator# 44645
      • Malvern East, Australië, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 44644
      • Maroubra Junction, Australië, 2035
        • Site Reference ID/Investigator# 44648
      • Sherwood, Australië, 4075
        • Site Reference ID/Investigator# 44643
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Site Reference ID/Investigator# 44653
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9012
        • Site Reference ID/Investigator# 44658
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1150
        • Site Reference ID/Investigator# 44656
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Site Reference ID/Investigator# 44655
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • Site Reference ID/Investigator# 44654
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6035
        • Site Reference ID/Investigator# 44657

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen >= 18 jaar (volwassenen >= 18 tot <=60 jaar of ouderen >= 61 jaar).
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voordat protocolprocedures worden uitgevoerd.
  3. In staat om zich te houden aan bezoekschema's en alle protocol vereiste studieprocedures.
  4. In goede gezondheid verkeren zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker (proefpersonen kunnen onderliggende ziekten hebben zoals hypertensie, diabetes, ischemische hartziekte of hypothyreoïdie, zolang de ziekte goed onder controle is. Als u medicatie gebruikt voor een aandoening, moet de medicatiedosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie stabiel zijn geweest.

Uitsluitingscriteria

  1. Influenzavaccinatie of door laboratoriumonderzoek bevestigde influenza-infectie binnen zes maanden voorafgaand aan de datum van studievaccinatie of het plannen van een griepvaccinatie gedurende de drie weken na studievaccinatie (d.w.z. tussen studiedag 1 en studiedag 22).
  2. Aanwezigheid van een significante aandoening die opname kan verbieden, zoals bepaald door de Onderzoeker.
  3. Een ernstige bijwerking na een eerdere (influenza)vaccinatie.
  4. Een geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  5. Bekend als allergisch voor bestanddelen van de studievaccins.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Biologisch: Griepprik
oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd, bereid in celculturen
Biologisch: Griepprik
oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd, bereid in ei (influvac ®)
Experimenteel: 2
Biologisch: Griepprik
oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd, bereid in celculturen
Biologisch: Griepprik
oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd, bereid in ei (influvac ®)
Experimenteel: 3
Biologisch: Griepprik
oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd, bereid in celculturen
Biologisch: Griepprik
oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd, bereid in ei (influvac ®)
Actieve vergelijker: 4
Biologisch: Griepprik
oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd, bereid in celculturen
Biologisch: Griepprik
oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd, bereid in ei (influvac ®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-HA-antilichaamtiters en afgeleide parameters seroprotectie, seroconversie en vouwtoename
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Biologicals

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hanka de Voogd, MD, Abbott Healthcare Products B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S203.3.013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Griepprik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren