测量细胞衍生流感疫苗的安全性、免疫原性和批次一致性的研究
2011年8月25日 更新者：Abbott Biologicals
评估索尔维细胞衍生流感疫苗的安全性、免疫原性和批次一致性及其与 Influvac® 相比的非劣效性的随机、双盲研究。
一项 3 期研究，目的是在没有重大疾病的成人和老年受试者中获得索尔维细胞衍生季节性三价亚单位流感疫苗的额外安全性和免疫原性数据，并证明三批相同疫苗的免疫原性一致性，细胞衍生季节性三价亚单位流感疫苗的比较Solvay 鸡蛋衍生疫苗的疫苗，包括非劣效免疫原性评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3138
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Christchurch、新西兰
- Site Reference ID/Investigator# 44653
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Dunedin、新西兰、9012
- Site Reference ID/Investigator# 44658
-
Grafton、新西兰、1150
- Site Reference ID/Investigator# 44656
-
Rotorua、新西兰、3010
- Site Reference ID/Investigator# 44655
-
Tauranga、新西兰、3110
- Site Reference ID/Investigator# 44654
-
Wellington、新西兰、6035
- Site Reference ID/Investigator# 44657
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-
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-
-
Adelaide、澳大利亚、5000
- Site Reference ID/Investigator# 44652
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Auchenflower、澳大利亚、4066
- Site Reference ID/Investigator# 44662
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Blacktown、澳大利亚、2148
- Site Reference ID/Investigator# 44651
-
Blacktown、澳大利亚、2148
- Site Reference ID/Investigator# 44659
-
Broadmeadow、澳大利亚、2292
- Site Reference ID/Investigator# 44647
-
Caboolture、澳大利亚、4510
- Site Reference ID/Investigator# 44649
-
Carina Heights、澳大利亚、4152
- Site Reference ID/Investigator# 44646
-
Herston、澳大利亚、4006
- Site Reference ID/Investigator# 44650
-
Hornsby、澳大利亚、2077
- Site Reference ID/Investigator# 44663
-
Kippa-Ring、澳大利亚、4020
- Site Reference ID/Investigator# 44645
-
Malvern East、澳大利亚、3145
- Site Reference ID/Investigator# 44644
-
Maroubra Junction、澳大利亚、2035
- Site Reference ID/Investigator# 44648
-
Sherwood、澳大利亚、4075
- Site Reference ID/Investigator# 44643
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 女性或男性受试者 >= 18 岁（成人 >= 18 至 < = 60 岁或老年人 >= 61 岁）。
- 在执行任何协议程序之前愿意并能够给予知情同意。
- 能够遵守访问时间表和所有协议所需的研究程序。
- 根据研究者的病史、体格检查和临床判断确定身体健康（受试者可能有基础疾病，如高血压、糖尿病、缺血性心脏病或甲状腺功能减退症，只要疾病得到良好控制。 如果因某种情况服用药物，药物剂量必须在研究疫苗接种前至少 3 个月保持稳定）。
排除标准
- 在研究疫苗接种日期前六个月内接种流感疫苗或实验室确认流感感染或计划在研究疫苗接种后三周内接种流感疫苗（即研究第 1 天和研究第 22 天之间）。
- 研究者确定可能禁止纳入的任何重要条件的存在。
- 先前（流感）疫苗接种后的严重不良反应。
- 格林-巴利综合征病史。
- 已知对研究疫苗的成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
表面抗原，灭活的，在细胞培养物中制备
表面抗原，灭活，在鸡蛋中制备（influvac®）
|
|
实验性的：2个
|
表面抗原，灭活的，在细胞培养物中制备
表面抗原，灭活，在鸡蛋中制备（influvac®）
|
|
实验性的：3个
|
表面抗原，灭活的，在细胞培养物中制备
表面抗原，灭活，在鸡蛋中制备（influvac®）
|
|
有源比较器：4个
|
表面抗原，灭活的，在细胞培养物中制备
表面抗原，灭活，在鸡蛋中制备（influvac®）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抗 HA 抗体滴度和衍生参数血清保护、血清转化和倍数增加
大体时间：3周
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Hanka de Voogd, MD、Abbott Healthcare Products B.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月20日
首次发布 (估计)
2009年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月25日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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