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Immunogenicity and Safety of Inactivated H1N1 Swine-origin Influenza Monovalent Vaccine in Immunocompromised Children and Young Adults

5 ottobre 2011 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
This study will evaluate the immunogenicity and safety of inactivated H1N1 swine-origin monovalent influenza vaccine in immunocompromised children and young adults.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

This is a prospective observational study. This study will not dictate vaccine administration, nor the vaccine product to be used. It will collect data in St Jude patients who will receive the vaccine as part of their clinical care per institutional guidelines. Research participants will receive two doses of inactivated H1N1 swine-origin monovalent influenza vaccine administered 28 days apart as part of clinical care. Each dose contains 15 mcg of hemagglutinin antigen (HA).Follow-up visits will be scheduled 28 days after each dose and at day 208+/- 14 days for blood work. The day of administration of the first vaccine dose is counted as day 0. At each of these visits, blood will be collected to assess for immunogenicity. Research participants will be given a diary card to record symptoms for 28 days . They will be asked to bring this diary back at the next visit. Other vaccine-related adverse events will also be collected by retrospective chart review.

Children and young adults between the ages of 6 months and 21 years and 13 kg or greater in body weight who have an underlying diagnosis of cancer, HIV, sickle cell disease or receipt of a stem cell transplant more than a year prior to study entry and who will receive inactivated H1N1 swine-origin monovalent influenza vaccine in the winter/fall of 2009-2010 as part of their routine clinical care.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St.Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Children and young adults between the ages of 6 months and 21 years and 13 kg or greater in body weight who have an underlying diagnosis of cancer, HIV, sickle cell disease or receipt of a stem cell transplant more than a year prior to study entry and who will receive inactivated H1N1 swine-origin monovalent influenza vaccine in the winter/fall of 2009-2010 as part of their routine clinical care. Stem cell transplant recipients in the first year following their transplant are excluded.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 6 months through 21 years of age at the time of entry into the study;
  • Body weight of 13 kg or greater at the time of entry into the study;
  • Participant is immunocompromised due to cancer, HIV, or sickle cell disease or receipt of a stem cell transplant;
  • Participant or participant's parent/legal guardian available by telephone during the course of the study;
  • Written informed consent (and assent, if applicable) obtained;
  • Potential research participant received or will receive H1N1 swine-origin monovalent influenza vaccine within 24 hours of study entry.

Exclusion Criteria:

  • Proven history, by RT-PCR, of H1N1 swine-origin influenza infection prior to study entry;
  • Receipt of a stem cell transplant within one year prior to study entry;
  • Participation in P1088 study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
H1N1 pandemic influenza vaccine recipient
Children and young adults between the ages of 6 months and 21 years and 13 kg or greater in body weight with underlying conditions of cancer, HIV, sickle cell disease or receipt of a stem cell transplant more than a year prior to study entry and who will receive inactivated H1N1 swine-origin monovalent influenza vaccine in the winter/fall of 2009-2010 as part of their routine clinical care.Target total accrual of up to 400 children and young adults stratified based on their underlying diagnosis as follows: 150 children or young adults with cancer, 100 with human immunodeficiency virus (HIV), 100 with sickle cell disease, and 50 with receipt of a stem cell transplant more than a year prior to study entry.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
This study will document Seroprotection (a post-vaccine antibody response ≥ an HI titer of 1:40).
Lasso di tempo: 1.5 years
1.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
This study will document seroconversion rates (a 4-fold or greater rise in HI titer comparing pre- and post-vaccine sera).
Lasso di tempo: 1.5 years
1.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hana Hakim, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOVAC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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