Sorveglianza per eventi avversi a seguito dell'immunizzazione pandemica H1N1
Sorveglianza elettronica a breve e lungo termine di un gran numero di operatori sanitari a seguito della somministrazione di un vaccino Ph1n1 adiuvato
I vaccini antinfluenzali vengono continuamente modificati per adattarsi agli spostamenti o alle derive antigeniche del virus e il suo profilo di sicurezza può variare. Sebbene generalmente considerati sicuri, i vaccini antinfluenzali sono stati associati in passato ad un aumento dei casi di sindrome di Guillain-Barré (1976) o di sindrome oculorespiratoria (2001). L'emergere di un nuovo ceppo del virus dell'influenza H1N1 (pH1N1) ha spinto i dipartimenti sanitari di tutto il mondo a prepararsi per campagne di vaccinazione di massa con un nuovo vaccino pandemico H1N1. Seguendo le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), il Canada ha immunizzato la sua popolazione con un vaccino adiuvato a risparmio di dose. Sebbene l'adiuvante sviluppato da GlaxoSmithKline (GSK) sia stato somministrato a oltre 39.000 persone, solo poche centinaia saranno state vaccinate con la formulazione H1N1 negli studi clinici prima del lancio della campagna di massa. Con questo piccolo numero, gli eventi avversi che si verificano a un tasso < 1% non saranno rilevati da questi studi clinici.
Considerando che la maggior parte dei casi di pH1N1 fino ad oggi sono stati relativamente lievi, sarà imperativo rilevare rapidamente eventi avversi abbastanza gravi da riconsiderare l'uso del vaccino. La sorveglianza passiva sta raccogliendo notifiche di eventi avversi ma la sensibilità di questo sistema non è elevata e la sua tempestività non è necessariamente ottimale.
In Canada, gli operatori sanitari (HCW) sono tra coloro a cui è stato offerto in via prioritaria il nuovo vaccino pandemico. Poiché è stato loro offerto il vaccino all'inizio della campagna e poiché costituiscono un gruppo ben definito in buona salute generale, questo gruppo di persone potrebbe essere adatto per monitorare la sicurezza del vaccino pH1N1.
L'obiettivo principale di questo progetto è stato quello di stimare negli operatori sanitari vaccinati contro pH1N1 la frequenza di eventi avversi di gravità sufficiente a causare assenteismo dal lavoro o consulto medico.
La sorveglianza attiva è stata effettuata in HCW da 3 siti (ospedali canadesi) che partecipano al Pandemic Influenza Research Network (PCIRN): (1) Halifax (Nuova Scozia), (2) Quebec City (Quebec): 3 ospedali, (3) Toronto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un operatore sanitario di uno dei tre ospedali canadesi che partecipano alla Public Health Agency of Canada/Canadian Institutes for Health Research- Influenza Research Network (PCIRN): Quebec City, Toronto e Halifax.
- Essere stato immunizzato con il vaccino pH1N1.
- Per avere un indirizzo email.
- Avere almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Operatori sanitari in Québec
Operatori sanitari degli ospedali CHUQ
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Operatori sanitari a Toronto
Operatori sanitari del Mount Sinai Hospital
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Operatori sanitari ad Halifax
Operatori sanitari del Queen Elizabeth Hospital
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un nuovo problema di salute o il peggioramento di una condizione di salute esistente che ha portato a una consultazione medica.
Lasso di tempo: nei giorni 8, 15 e 29
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nei giorni 8, 15 e 29
|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un nuovo problema di salute o il peggioramento di una condizione di salute esistente che ha provocato assenteismo dal lavoro.
Lasso di tempo: giorni 8, 15 e 29
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giorni 8, 15 e 29
|
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il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gaston De Serres, MD, PhD, Institut National en Santé Publique du Québec
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- pcirn-surveillancehcw-0910
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