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Rapamune migliora gli esiti della polmonite H1N1 grave

14 giugno 2012 aggiornato da: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Trattamento adiuvante con un inibitore mTOR, Rapamune migliora gli esiti della polmonite H1N1 grave con insufficienza respiratoria acuta

Una grave polmonite da H1N1 con insufficienza respiratoria acuta mostra un'infiltrazione di cellule immunitarie iperattive del polmone. Rapamune, un inibitore di mTOR, modula la risposta immunitaria bloccando l'attivazione delle cellule T e B. Per studiare l'efficacia clinica di rapamune nella polmonite H1N1 grave con insufficienza respiratoria, è stato condotto questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'inverno 2009 alla primavera 2011, i pazienti con sintomi simil-influenzali nel Chang Gung Memorial Hospital sono stati sottoposti a screening mediante test antigenico rapido e il sottotipo influenzale è stato confermato mediante reazione a catena di polimerizzazione (PCR). 38 pazienti H1N1 con ipossiemia grave [gradiente di ossigeno alveolo-arterioso, gradiente di ossigeno (A-a), > 200 mmHg] che richiedevano supporto ventilatorio sono stati randomizzati per ricevere o meno Rapamune (2 mg/giorno). I pazienti sono stati quindi randomizzati per ricevere Sirolimus (Rapamune 2 mg/die, Pfizer) o meno per un ciclo di 14 giorni. Le variabili di esito includono la liberazione del ventilatore, la mortalità in terapia intensiva, la necessità di ECMO, il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) e le complicanze dopo il ricovero in terapia intensiva. Punteggio SOFA composto da punteggi di sei sistemi di organi, classificati da 0 a 4 in base al grado di disfunzione/fallimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti H1N1 con grave ipossiemia [gradiente di ossigeno alveolo-arterioso, (A-a) gradiente di O2, > 200 mmHg] che necessitavano di supporto ventilatorio sono stati inclusi nella randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • la gravità della malattia e la disfunzione multiorgano (MOD) sono state valutate entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: con trattamento Rapamune

Tutti i pazienti sono stati trattati con Oseltamivir (Tamiflu, Roche) 50 mg due volte al giorno per 10 giorni e prednisolone orale 20 mg/die per 14 giorni. Al momento del ricovero in terapia intensiva, i pazienti hanno iniziato la terapia antimicrobica empirica con moxifloxacina 500 mg al giorno fino a quando non sono stati disponibili i risultati degli studi microbiologici.

Ogni paziente ha ricevuto il miglior trattamento di supporto tra cui ventilatore meccanico, rianimazione con fluidi, profilassi gastrointestinale e tromboembolica e nutrizione enterale per la maggior parte degli aspetti della cura. Dopo la radomizzazione, i pazienti hanno ricevuto Sirolimus (Rapamune 2 mg/die, Pfizer) per un ciclo di 14 giorni.
Droga: Sirolimus (Rapamune 2 mg/giorno, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2 mg/giorno, Pfizer) o meno per un ciclo di 14 giorni.
Comparatore placebo: Senza trattamento Rapamune.

Tutti i pazienti sono stati trattati con Oseltamivir (Tamiflu, Roche) 50 mg due volte al giorno per 10 giorni e prednisolone orale 20 mg/die per 14 giorni. Al momento del ricovero in terapia intensiva, i pazienti hanno iniziato la terapia antimicrobica empirica con moxifloxacina 500 mg al giorno fino a quando non sono stati disponibili i risultati degli studi microbiologici.

Ogni paziente ha ricevuto il miglior trattamento di supporto tra cui ventilatore meccanico, rianimazione con fluidi, profilassi gastrointestinale e tromboembolica e nutrizione enterale per la maggior parte degli aspetti della cura. Dopo la radomizzazione, i pazienti non dovevano ricevere Sirolimus (Rapamune 2 mg/die, Pfizer) per un ciclo di 14 giorni.
Droga: Sirolimus (Rapamune 2 mg/giorno, Pfizer)
Sirolimus (Rapamune 2 mg/giorno, Pfizer) o meno per un ciclo di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
liberazione del ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
I pazienti sono stati quindi randomizzati per ricevere Sirolimus (Rapamune 2 mg/die, Pfizer) o meno per un ciclo di 14 giorni. La gestione del ventilatore è stata precedentemente descritta. Il tasso di liberazione del ventilatore è l'outcome primario.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità di ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Lasso di tempo: 28 giorni
I pazienti sono stati quindi randomizzati per ricevere Sirolimus (Rapamune 2 mg/die, Pfizer) o meno per un ciclo di 14 giorni. La gestione del ventilatore è stata precedentemente descritta. L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è stata utilizzata in pazienti con grave ipossiemia refrattaria
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: TSANG-TANG Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB:100-2433C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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