- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01000571
Immunogenicity and Safety of Inactivated H1N1 Swine-origin Influenza Monovalent Vaccine in Immunocompromised Children and Young Adults
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
This is a prospective observational study. This study will not dictate vaccine administration, nor the vaccine product to be used. It will collect data in St Jude patients who will receive the vaccine as part of their clinical care per institutional guidelines. Research participants will receive two doses of inactivated H1N1 swine-origin monovalent influenza vaccine administered 28 days apart as part of clinical care. Each dose contains 15 mcg of hemagglutinin antigen (HA).Follow-up visits will be scheduled 28 days after each dose and at day 208+/- 14 days for blood work. The day of administration of the first vaccine dose is counted as day 0. At each of these visits, blood will be collected to assess for immunogenicity. Research participants will be given a diary card to record symptoms for 28 days . They will be asked to bring this diary back at the next visit. Other vaccine-related adverse events will also be collected by retrospective chart review.
Children and young adults between the ages of 6 months and 21 years and 13 kg or greater in body weight who have an underlying diagnosis of cancer, HIV, sickle cell disease or receipt of a stem cell transplant more than a year prior to study entry and who will receive inactivated H1N1 swine-origin monovalent influenza vaccine in the winter/fall of 2009-2010 as part of their routine clinical care.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St.Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 6 months through 21 years of age at the time of entry into the study;
- Body weight of 13 kg or greater at the time of entry into the study;
- Participant is immunocompromised due to cancer, HIV, or sickle cell disease or receipt of a stem cell transplant;
- Participant or participant's parent/legal guardian available by telephone during the course of the study;
- Written informed consent (and assent, if applicable) obtained;
- Potential research participant received or will receive H1N1 swine-origin monovalent influenza vaccine within 24 hours of study entry.
Exclusion Criteria:
- Proven history, by RT-PCR, of H1N1 swine-origin influenza infection prior to study entry;
- Receipt of a stem cell transplant within one year prior to study entry;
- Participation in P1088 study.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
H1N1 pandemic influenza vaccine recipient
Children and young adults between the ages of 6 months and 21 years and 13 kg or greater in body weight with underlying conditions of cancer, HIV, sickle cell disease or receipt of a stem cell transplant more than a year prior to study entry and who will receive inactivated H1N1 swine-origin monovalent influenza vaccine in the winter/fall of 2009-2010 as part of their routine clinical care.Target total accrual of up to 400 children and young adults stratified based on their underlying diagnosis as follows: 150 children or young adults with cancer, 100 with human immunodeficiency virus (HIV), 100 with sickle cell disease, and 50 with receipt of a stem cell transplant more than a year prior to study entry.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
This study will document Seroprotection (a post-vaccine antibody response ≥ an HI titer of 1:40).
Időkeret: 1.5 years
|
1.5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
This study will document seroconversion rates (a 4-fold or greater rise in HI titer comparing pre- and post-vaccine sera).
Időkeret: 1.5 years
|
1.5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hana Hakim, MD, St. Jude Children'S Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOVAC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a H1N1 Pandemic Flu
-
Fraunhofer, Center for Molecular BiotechnologyWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Defense Advanced Research Projects...Befejezve
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services Incorporated... és más munkatársakMegszűnt
-
PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton Health... és más munkatársakBefejezveÚj influenza A/H1N1
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento...BefejezveImmunhiányos betegek | A pandémiás influenza A (H1N1) vakcina biztonságossága | A pandémiás influenza A (H1N1) vakcina immunogenitásaBrazília
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde... és más munkatársakBefejezve
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenSzerológiai elemzés | Új H1N1 influenza elleni védőoltás | Gyermek haemato-onkológiai betegekTajvan
-
Medical University of GrazBefejezveKlinikailag gyanús H1N1 fertőzésAusztria
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveInfluenza | H1N1 | Novel Influenza AEgyesült Államok
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...Befejezve
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlen