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Studio pilota collaborativo per il trattamento adiuvante H1N1 (CHAT). (CHAT Pilot)

22 febbraio 2013 aggiornato da: Canadian Critical Care Trials Group
Lo studio pilota CHAT è progettato per confrontare rosuvastatina rispetto al placebo in pazienti con sospetto H1N1. Lo studio pilota valuterà la fattibilità dei nostri protocolli clinici e delle procedure di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità di uno studio controllato randomizzato (RCT) in doppio cieco che valuti l'efficacia della rosuvastatina come terapia adiuvante per l'influenza H1N1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in condizioni critiche > 16 anni di età ricoverati in un'unità di terapia intensiva per adulti per qualsiasi motivo con sospetta, probabile o confermata nuova infezione da influenza A/H1N1 di origine suina
  • Necessità di ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva)
  • Ricezione di terapia antivirale (qualsiasi farmaco a qualsiasi dose e per qualsiasi durata prevista) per <72 ore
  • I medici devono avere un indice di sospetto per H1N1 "moderato", "alto" o "da moderato ad alto"

Criteri di esclusione:

  • Età < 16 anni
  • Ordine di non rianimazione o reintubazione documentato sulla cartella clinica o sospensione anticipata del supporto vitale
  • Peso < 40 kg
  • Incapace di ricevere o improbabile di assorbire per via enterale il farmaco oggetto dello studio (ad es. occlusione intestinale incompleta o completa, ischemia intestinale, infarto, sindrome dell'intestino corto)

  • Esclusioni specifiche di rosuvastatina:

    1. Ricevo già una statina (Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina, Pravastatina, Rosuvastatina)
    2. Allergia o intolleranza alle statine
    3. Ricezione di niacina, fenofibrato, ciclosporina, gemfibrozil, lopinavir, ritonavir o uso pianificato di contraccettivi orali o terapia estrogenica durante la degenza in terapia intensiva
    4. CK supera 10 volte ULN o ALT supera 8 volte ULN
  • Malattia epatica cronica grave (punteggio di Child-Pugh 11-15) (vedere Appendice 6)
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione
  • Gravidanza o allattamento
  • Al momento dell'arruolamento, i pazienti non devono aver ricevuto >72 ore di terapia antivirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina

Rosuvastatina 40 mg tramite sondino nasogastrico poi 20 mg PO o tramite sondino nasogastrico al giorno per 14 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale Placebo è una capsula identica senza farmaco attivo

Entrambi sono schiacciati per la somministrazione
Droga: Rosuvastatina o placebo identico
Compressa frantumata per la somministrazione tramite tubo di alimentazione
Altri nomi:
  • Crestor
  • Placebo
Comparatore placebo: Placebo
Veicolo di droga identico senza agente attivo
Droga: Placebo
Placebo identico per rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti eleggibili arruolati nello studio CHAT
Lasso di tempo: Oltre un periodo di 6 mesi o durante la pandemia di H1N1
Si trattava di uno studio pilota il cui obiettivo principale era valutare la fattibilità del reclutamento dei pazienti durante una pandemia emergente
Oltre un periodo di 6 mesi o durante la pandemia di H1N1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza al regime di somministrazione del farmaco come delineato nel protocollo di studio.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Proporzione di endpoint primari e secondari completati per lo studio CHAT completo pianificato raccolti.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il numero di ritiri dallo studio dovuti alla somministrazione di statine in aperto e ritiri del consenso.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Fino a 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
Tassi di reclutamento per modello di consenso.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Critical Care Trials Group

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCTG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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