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Trattamento H-IVIG per H1N1 grave 2009

7 giugno 2012 aggiornato da: Dr Ivan FN Hung, The University of Hong Kong

Iperimmune Immunoglobulina per via endovenosa Trattamento per grave infezione da H1N1 2009

Il trattamento con immunoglobulina iperimmune per via endovenosa (H-IVIG), derivata da plasma convalescente di pazienti guariti dall'infezione da influenza A H1N1 2009, per i pazienti con infezione grave da H1N1 2009 ridurrà la mortalità, ridurrà la carica virale e ridurrà la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dalla comparsa del nuovo virus dell'influenza A di origine suina (H1N1 2009) in Messico nel marzo 2009, il virus ha portato a una pandemia in oltre 170 paesi, provocando oltre 180mila casi microbiologicamente confermati e oltre 18.000 decessi. Questo ceppo rappresenta un riassortimento quadruplo di due ceppi suini, un ceppo umano e un ceppo aviario dell'influenza. Sebbene l'H1N1 2009 stia causando una malattia lieve e abbia attualmente un tasso di mortalità relativamente basso a Hong Kong, sono stati segnalati casi gravi.

I pazienti infettati da H1N1 grave nel 2009 hanno travolto i servizi di terapia intensiva in questi paesi e la mortalità è aumentata fino al 6% in Argentina e Brasile e allo 0,4% in Australia. Questo è molto più alto del tasso di mortalità dello 0,06% dell'influenza stagionale. Inoltre, ci sono state segnalazioni di resistenza all'oseltamivir H1N1 2009 e lo zanamivir è difficile da somministrare ai polmoni consolidati nei casi gravi in ​​cui tale farmaco è più necessario. A Hong Kong, la vaccinazione per l'H1N1 2009 è stata data priorità alle persone anziane di età pari o superiore a 65 anni con malattie croniche, ai giovani con malattie croniche e agli operatori sanitari. Gli adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni, che sono maggiormente a rischio di sviluppare forme gravi di H1N1 2009, non erano coperti dal programma di vaccinazione. L'esperienza della pandemia di H1N1 del 1918 e la segnalazione di un singolo caso sul trattamento dell'infezione grave da H5N1 (Zhou et al. 2007) hanno dimostrato che il plasma iperimmune convalescente è utile (Luke et al. 2006). Esperimenti sui topi hanno anche mostrato che la terapia anticorpale è altamente efficace in caso di infezione da H5N1 (Heltzer ML et al. 2009, Comitato di scrittura della Seconda Organizzazione mondiale della sanità, 2008). Pertanto, il plasma convalescente di pazienti guariti dall'infezione da H1N1 2009 può essere raccolto per preparare l'immunoglobulina endovenosa iperimmune (H-IVIG) e l'H-IVIG preparato può essere valutato in uno studio controllato randomizzato per il trattamento di pazienti con grave infezione da H1N1 2009.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (soddisfare tutti i criteri): pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • consenso informato scritto da parte del paziente o del parente prossimo (se i pazienti sono troppo malati)
  • diagnosi di infezione da H1N1 2009 che soddisfi i criteri clinici e di laboratorio:

    1. Criteri di laboratorio: almeno un RT-PCR positivo per H1N1 2009 da uno dei campioni clinici (NPA, ETA, sangue, urina o feci).
    2. Criteri clinici: pazienti ricoverati in terapia intensiva con polmonite grave acquisita in comunità come definito da un punteggio CURB-65 di 3 o più
  • deterioramento durante il trattamento con antivirale ottimale (solo agenti orali o inalatori) e copertura antimicrobica tipica e atipica
  • richiesta terapia intensiva e supporto ventilatorio ed entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • nota ipersensibilità alle immunoglobuline o a qualsiasi componente della formulazione
  • noto deficit di IgA
  • acquisire l'infezione da H1N1 2009 dalla struttura sanitaria
  • pazienti moribondi o rifiuto del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immunoglobulina endovenosa
Singola infusione endovenosa di 0,4 g/kg di IVIG semplice che non contiene anticorpi H1N1 2009 (prodotti prima del 2009).
Singola infusione endovenosa di 0,4 g/kg di IVIG semplice
Altri nomi:
  • IVIG
Sperimentale: Immunoglobulina endovenosa iperimmune
Singola infusione endovenosa di 0,4 g/kg di H1N1 2009 H-IVIG frazionato da plasma convalescente (il titolo anticorpale H1N1 2009 era 1:320 mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione e anticorpi neutralizzanti)
Singola infusione endovenosa di 0,4 g/kg di H1N1 2009 H-IVIG
Altri nomi:
  • H-IVIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa durante il ricovero, valutato fino a 6 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa durante il ricovero, valutato fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data dei primi eventi avversi documentati dovuti al trattamento, valutati fino a 1 settimana
Per valutare la sicurezza del trattamento H-IVIG e IVIG
Dalla data di randomizzazione fino alla data dei primi eventi avversi documentati dovuti al trattamento, valutati fino a 1 settimana
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 4 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
Carica virale rinofaringea
Lasso di tempo: Un giorno prima della randomizzazione e fino a 5 giorni dopo il trattamento
Valutare la variazione della carica virale rinofaringea un giorno prima della randomizzazione e 5 giorni dopo il trattamento
Un giorno prima della randomizzazione e fino a 5 giorni dopo il trattamento
Citochine/chemochine
Lasso di tempo: Un giorno prima della randomizzazione e fino a 5 giorni dopo il trattamento
Per valutare il cambiamento nella risposta di citochine/chemochine un giorno prima della randomizzazione e 5 giorni dopo il trattamento
Un giorno prima della randomizzazione e fino a 5 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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