- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01617317
Trattamento H-IVIG per H1N1 grave 2009
Iperimmune Immunoglobulina per via endovenosa Trattamento per grave infezione da H1N1 2009
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dalla comparsa del nuovo virus dell'influenza A di origine suina (H1N1 2009) in Messico nel marzo 2009, il virus ha portato a una pandemia in oltre 170 paesi, provocando oltre 180mila casi microbiologicamente confermati e oltre 18.000 decessi. Questo ceppo rappresenta un riassortimento quadruplo di due ceppi suini, un ceppo umano e un ceppo aviario dell'influenza. Sebbene l'H1N1 2009 stia causando una malattia lieve e abbia attualmente un tasso di mortalità relativamente basso a Hong Kong, sono stati segnalati casi gravi.
I pazienti infettati da H1N1 grave nel 2009 hanno travolto i servizi di terapia intensiva in questi paesi e la mortalità è aumentata fino al 6% in Argentina e Brasile e allo 0,4% in Australia. Questo è molto più alto del tasso di mortalità dello 0,06% dell'influenza stagionale. Inoltre, ci sono state segnalazioni di resistenza all'oseltamivir H1N1 2009 e lo zanamivir è difficile da somministrare ai polmoni consolidati nei casi gravi in cui tale farmaco è più necessario. A Hong Kong, la vaccinazione per l'H1N1 2009 è stata data priorità alle persone anziane di età pari o superiore a 65 anni con malattie croniche, ai giovani con malattie croniche e agli operatori sanitari. Gli adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni, che sono maggiormente a rischio di sviluppare forme gravi di H1N1 2009, non erano coperti dal programma di vaccinazione. L'esperienza della pandemia di H1N1 del 1918 e la segnalazione di un singolo caso sul trattamento dell'infezione grave da H5N1 (Zhou et al. 2007) hanno dimostrato che il plasma iperimmune convalescente è utile (Luke et al. 2006). Esperimenti sui topi hanno anche mostrato che la terapia anticorpale è altamente efficace in caso di infezione da H5N1 (Heltzer ML et al. 2009, Comitato di scrittura della Seconda Organizzazione mondiale della sanità, 2008). Pertanto, il plasma convalescente di pazienti guariti dall'infezione da H1N1 2009 può essere raccolto per preparare l'immunoglobulina endovenosa iperimmune (H-IVIG) e l'H-IVIG preparato può essere valutato in uno studio controllato randomizzato per il trattamento di pazienti con grave infezione da H1N1 2009.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (soddisfare tutti i criteri): pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- consenso informato scritto da parte del paziente o del parente prossimo (se i pazienti sono troppo malati)
diagnosi di infezione da H1N1 2009 che soddisfi i criteri clinici e di laboratorio:
- Criteri di laboratorio: almeno un RT-PCR positivo per H1N1 2009 da uno dei campioni clinici (NPA, ETA, sangue, urina o feci).
- Criteri clinici: pazienti ricoverati in terapia intensiva con polmonite grave acquisita in comunità come definito da un punteggio CURB-65 di 3 o più
- deterioramento durante il trattamento con antivirale ottimale (solo agenti orali o inalatori) e copertura antimicrobica tipica e atipica
- richiesta terapia intensiva e supporto ventilatorio ed entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi.
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- nota ipersensibilità alle immunoglobuline o a qualsiasi componente della formulazione
- noto deficit di IgA
- acquisire l'infezione da H1N1 2009 dalla struttura sanitaria
- pazienti moribondi o rifiuto del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Immunoglobulina endovenosa
Singola infusione endovenosa di 0,4 g/kg di IVIG semplice che non contiene anticorpi H1N1 2009 (prodotti prima del 2009).
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Singola infusione endovenosa di 0,4 g/kg di IVIG semplice
Altri nomi:
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Sperimentale: Immunoglobulina endovenosa iperimmune
Singola infusione endovenosa di 0,4 g/kg di H1N1 2009 H-IVIG frazionato da plasma convalescente (il titolo anticorpale H1N1 2009 era 1:320 mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione e anticorpi neutralizzanti)
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Singola infusione endovenosa di 0,4 g/kg di H1N1 2009 H-IVIG
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa durante il ricovero, valutato fino a 6 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa durante il ricovero, valutato fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data dei primi eventi avversi documentati dovuti al trattamento, valutati fino a 1 settimana
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Per valutare la sicurezza del trattamento H-IVIG e IVIG
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Dalla data di randomizzazione fino alla data dei primi eventi avversi documentati dovuti al trattamento, valutati fino a 1 settimana
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 4 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 4 settimane
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
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Carica virale rinofaringea
Lasso di tempo: Un giorno prima della randomizzazione e fino a 5 giorni dopo il trattamento
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Valutare la variazione della carica virale rinofaringea un giorno prima della randomizzazione e 5 giorni dopo il trattamento
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Un giorno prima della randomizzazione e fino a 5 giorni dopo il trattamento
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Citochine/chemochine
Lasso di tempo: Un giorno prima della randomizzazione e fino a 5 giorni dopo il trattamento
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Per valutare il cambiamento nella risposta di citochine/chemochine un giorno prima della randomizzazione e 5 giorni dopo il trattamento
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Un giorno prima della randomizzazione e fino a 5 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Zhou B, Zhong N, Guan Y. Treatment with convalescent plasma for influenza A (H5N1) infection. N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1450-1. doi: 10.1056/NEJMc070359. No abstract available.
- Wong HK, Lee CK, Hung IF, Leung JN, Hong J, Yuen KY, Lin CK. Practical limitations of convalescent plasma collection: a case scenario in pandemic preparation for influenza A (H1N1) infection. Transfusion. 2010 Sep;50(9):1967-71. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02651.x.
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lin CK, Chan JF, Tse H, Cheng VC, Chen H, Ho PL, Tse CW, Ng TK, Que TL, Chan KH, Yuen KY. Effect of clinical and virological parameters on the level of neutralizing antibody against pandemic influenza A virus H1N1 2009. Clin Infect Dis. 2010 Aug 1;51(3):274-9. doi: 10.1086/653940.
- To KK, Hung IF, Li IW, Lee KL, Koo CK, Yan WW, Liu R, Ho KY, Chu KH, Watt CL, Luk WK, Lai KY, Chow FL, Mok T, Buckley T, Chan JF, Wong SS, Zheng B, Chen H, Lau CC, Tse H, Cheng VC, Chan KH, Yuen KY. Delayed clearance of viral load and marked cytokine activation in severe cases of pandemic H1N1 2009 influenza virus infection. Clin Infect Dis. 2010 Mar 15;50(6):850-9. doi: 10.1086/650581.
- Wu JT, Lee CK, Cowling BJ, Yuen KY. Logistical feasibility and potential benefits of a population-wide passive-immunotherapy program during an influenza pandemic. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Feb 16;107(7):3269-74. doi: 10.1073/pnas.0911596107. Epub 2010 Feb 1.
- Luke TC, Kilbane EM, Jackson JL, Hoffman SL. Meta-analysis: convalescent blood products for Spanish influenza pneumonia: a future H5N1 treatment? Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):599-609. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00139. Epub 2006 Aug 29.
- Hung IFN, To KKW, Lee CK, Lee KL, Yan WW, Chan K, Chan WM, Ngai CW, Law KI, Chow FL, Liu R, Lai KY, Lau CCY, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Hyperimmune IV immunoglobulin treatment: a multicenter double-blind randomized controlled trial for patients with severe 2009 influenza A(H1N1) infection. Chest. 2013 Aug;144(2):464-473. doi: 10.1378/chest.12-2907.
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Completamento primario (Effettivo)
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKU-09-330
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