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Studio della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino H1N1

22 luglio 2016 aggiornato da: Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Uno studio di dose-escalation di fase I per studiare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza ricombinante della proteina di fusione A (HAC1) derivato dall'influenza A/California/04/09 (H1N1) in adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la tollerabilità di un vaccino H1N1 negli adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di escalation della dose in singolo cieco, controllato con placebo, in singolo centro, per valutare preliminarmente la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità delle diverse formulazioni del vaccino HAC1. Questo studio valuterà un nuovo vaccino HAC1, che è di origine vegetale. Questo vaccino verrà confrontato con il placebo di soluzione salina normale (0,9%) e il vaccino di riferimento costituito da un vaccino monovalente approvato contenente un ceppo simile a A/California (H1N1).

I soggetti riceveranno 2 iniezioni intramuscolari del vaccino sperimentale, placebo o vaccino di riferimento nei giorni di studio 0 e 21

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
  • In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
  • Punteggio di almeno l'80% corretto su un quiz a scelta multipla di 10 domande (2 tentativi)
  • Sano, come determinato da anamnesi, esame fisico, peso, segni vitali ed esami di laboratorio di sicurezza clinica al basale
  • Le femmine devono soddisfare uno dei seguenti criteri: Almeno un anno in post-menopausa; Chirurgicamente sterile o avere un partner chirurgicamente sterile; Disposto ad astenersi dai rapporti sessuali; Disponibilità a utilizzare una forma affidabile di contraccezione approvata dallo sperimentatore (ad esempio, contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo femminile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale o preservativi maschili) per 30 giorni prima del primo vaccinazione fino a 3 mesi dopo la seconda vaccinazione
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima del ricevimento di ciascuna dose
  • Comprensione dei requisiti di studio, disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto e capacità di partecipare alle visite programmate e di essere contattato telefonicamente durante il periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Prima ricezione del vaccino contro l'influenza stagionale 2010-2011 contenente il virus A/California/04/09-like
  • Titolo di screening H1N1 > 1:40
  • Presenza di una significativa malattia medica o psichiatrica non controllata (acuta o cronica) inclusa l'istituzione di un nuovo trattamento medico o chirurgico o una significativa modifica della dose per sintomi non controllati o tossicità da farmaci entro 3 mesi dallo screening
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che possa essere associata a ridotta risposta immunitaria, incluso il diabete mellito
  • Cancro, o trattamento per il cancro, nei 3 anni precedenti, escluso il carcinoma a cellule basali o il carcinoma a cellule squamose
  • Attualmente ricevente o storia di ricezione, durante il precedente periodo di 3 mesi, di qualsiasi farmaco o altro trattamento che possa influire negativamente sul sistema immunitario: questo include iniezioni di allergia, immunoglobuline, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o altri farmaci noti per essere frequentemente associati con significativa tossicità d'organo principale o corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili); Saranno consentiti corticosteroidi per via inalatoria e topica
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​8 settimane prima della vaccinazione o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 8 settimane prima della vaccinazione o in qualsiasi momento durante lo studio
  • Ricezione o somministrazione pianificata di un vaccino non in studio entro 30 giorni prima della vaccinazione; Sarà consentita l'immunizzazione in caso di emergenza con vaccino antitetanico adsorbito per uso adulto (Td o Tdap) fino a 8 giorni prima o almeno 8 giorni dopo una dose del vaccino in studio
  • Storia di reazione di tipo anafilattico ai vaccini iniettati
  • Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale o farmaco non registrato entro i 30 giorni precedenti la vaccinazione o attualmente iscritto a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali o intenzione di iscriversi a tale studio entro il successivo periodo di studio
  • Storia di abuso di droghe o sostanze chimiche nell'anno precedente lo studio
  • Sierologia positiva per anticorpi HIV-1 o HIV-2, o HBsAg o HCV
  • Riluttante a consentire la conservazione di campioni per uso futuro
  • Malattia acuta entro 72 ore prima della vaccinazione: la malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave (come determinato dallo sperimentatore attraverso l'anamnesi e l'esame fisico) con o senza febbre (>38ºC />100.4ºF), o una temperatura orale di >38ºC per via orale; Il vaccino in studio può essere somministrato a persone con una malattia minore.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei dati a sostegno degli obiettivi primari dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
HAC1 Dose = 15ug; Allume Dose = 0
Biologico: Vaccino HAC1
I soggetti verranno al Centro per le sperimentazioni cliniche fino a 7 giorni prima di ogni dose di vaccino per sottoporsi a prelievo di sangue per i test di ricerca. La prima dose di vaccino verrà somministrata il giorno 0 e la seconda dose verrà somministrata 21 giorni dopo (± 3 giorni). L'escalation della dose sarà scaglionata di almeno 7 giorni, come mostrato nella Figura 1. I soggetti dei gruppi G e H saranno vaccinati con ciascuno degli altri 6 gruppi. Due soggetti del gruppo A saranno immunizzati il ​​giorno di studio -1. Le vaccinazioni saranno eseguite a distanza di un'ora con un attento monitoraggio. I restanti otto soggetti del Gruppo A saranno immunizzati il ​​giorno 0 dello studio. Tutte le vaccinazioni successive per ciascun gruppo avverranno lo stesso giorno. Il ricercatore principale e il monitor medico esamineranno tutti gli eventi avversi e determineranno se è sicuro passare al successivo gruppo di dosaggio più alto. I gruppi vaccinali di controllo e di riferimento possono essere vaccinati a partire da qualsiasi momento dopo lo screening.
SPERIMENTALE: Gruppo B
HAC1 Dose = 15ug; Dose di allume = 0,75 mg
Biologico: Vaccino HAC1
I soggetti verranno al Centro per le sperimentazioni cliniche fino a 7 giorni prima di ogni dose di vaccino per sottoporsi a prelievo di sangue per i test di ricerca. La prima dose di vaccino verrà somministrata il giorno 0 e la seconda dose verrà somministrata 21 giorni dopo (± 3 giorni). L'escalation della dose sarà scaglionata di almeno 7 giorni, come mostrato nella Figura 1. I soggetti dei gruppi G e H saranno vaccinati con ciascuno degli altri 6 gruppi. Due soggetti del gruppo A saranno immunizzati il ​​giorno di studio -1. Le vaccinazioni saranno eseguite a distanza di un'ora con un attento monitoraggio. I restanti otto soggetti del Gruppo A saranno immunizzati il ​​giorno 0 dello studio. Tutte le vaccinazioni successive per ciascun gruppo avverranno lo stesso giorno. Il ricercatore principale e il monitor medico esamineranno tutti gli eventi avversi e determineranno se è sicuro passare al successivo gruppo di dosaggio più alto. I gruppi vaccinali di controllo e di riferimento possono essere vaccinati a partire da qualsiasi momento dopo lo screening.
SPERIMENTALE: Gruppo C
HAC1 Dose = 45ug; Allume Dose = 0
Biologico: Vaccino HAC1
I soggetti verranno al Centro per le sperimentazioni cliniche fino a 7 giorni prima di ogni dose di vaccino per sottoporsi a prelievo di sangue per i test di ricerca. La prima dose di vaccino verrà somministrata il giorno 0 e la seconda dose verrà somministrata 21 giorni dopo (± 3 giorni). L'escalation della dose sarà scaglionata di almeno 7 giorni, come mostrato nella Figura 1. I soggetti dei gruppi G e H saranno vaccinati con ciascuno degli altri 6 gruppi. Due soggetti del gruppo A saranno immunizzati il ​​giorno di studio -1. Le vaccinazioni saranno eseguite a distanza di un'ora con un attento monitoraggio. I restanti otto soggetti del Gruppo A saranno immunizzati il ​​giorno 0 dello studio. Tutte le vaccinazioni successive per ciascun gruppo avverranno lo stesso giorno. Il ricercatore principale e il monitor medico esamineranno tutti gli eventi avversi e determineranno se è sicuro passare al successivo gruppo di dosaggio più alto. I gruppi vaccinali di controllo e di riferimento possono essere vaccinati a partire da qualsiasi momento dopo lo screening.
SPERIMENTALE: Gruppo D
HAC1 Dose = 45ug; Dose di allume = 0,75 mg
Biologico: Vaccino HAC1
I soggetti verranno al Centro per le sperimentazioni cliniche fino a 7 giorni prima di ogni dose di vaccino per sottoporsi a prelievo di sangue per i test di ricerca. La prima dose di vaccino verrà somministrata il giorno 0 e la seconda dose verrà somministrata 21 giorni dopo (± 3 giorni). L'escalation della dose sarà scaglionata di almeno 7 giorni, come mostrato nella Figura 1. I soggetti dei gruppi G e H saranno vaccinati con ciascuno degli altri 6 gruppi. Due soggetti del gruppo A saranno immunizzati il ​​giorno di studio -1. Le vaccinazioni saranno eseguite a distanza di un'ora con un attento monitoraggio. I restanti otto soggetti del Gruppo A saranno immunizzati il ​​giorno 0 dello studio. Tutte le vaccinazioni successive per ciascun gruppo avverranno lo stesso giorno. Il ricercatore principale e il monitor medico esamineranno tutti gli eventi avversi e determineranno se è sicuro passare al successivo gruppo di dosaggio più alto. I gruppi vaccinali di controllo e di riferimento possono essere vaccinati a partire da qualsiasi momento dopo lo screening.
SPERIMENTALE: Gruppo E
HAC1 Dose = 90ug; Allume Dose = 0
Biologico: Vaccino HAC1
I soggetti verranno al Centro per le sperimentazioni cliniche fino a 7 giorni prima di ogni dose di vaccino per sottoporsi a prelievo di sangue per i test di ricerca. La prima dose di vaccino verrà somministrata il giorno 0 e la seconda dose verrà somministrata 21 giorni dopo (± 3 giorni). L'escalation della dose sarà scaglionata di almeno 7 giorni, come mostrato nella Figura 1. I soggetti dei gruppi G e H saranno vaccinati con ciascuno degli altri 6 gruppi. Due soggetti del gruppo A saranno immunizzati il ​​giorno di studio -1. Le vaccinazioni saranno eseguite a distanza di un'ora con un attento monitoraggio. I restanti otto soggetti del Gruppo A saranno immunizzati il ​​giorno 0 dello studio. Tutte le vaccinazioni successive per ciascun gruppo avverranno lo stesso giorno. Il ricercatore principale e il monitor medico esamineranno tutti gli eventi avversi e determineranno se è sicuro passare al successivo gruppo di dosaggio più alto. I gruppi vaccinali di controllo e di riferimento possono essere vaccinati a partire da qualsiasi momento dopo lo screening.
SPERIMENTALE: Gruppo F
HAC1 Dose = 90ug; Dose di allume = 0,75 mg
Biologico: Vaccino HAC1
I soggetti verranno al Centro per le sperimentazioni cliniche fino a 7 giorni prima di ogni dose di vaccino per sottoporsi a prelievo di sangue per i test di ricerca. La prima dose di vaccino verrà somministrata il giorno 0 e la seconda dose verrà somministrata 21 giorni dopo (± 3 giorni). L'escalation della dose sarà scaglionata di almeno 7 giorni, come mostrato nella Figura 1. I soggetti dei gruppi G e H saranno vaccinati con ciascuno degli altri 6 gruppi. Due soggetti del gruppo A saranno immunizzati il ​​giorno di studio -1. Le vaccinazioni saranno eseguite a distanza di un'ora con un attento monitoraggio. I restanti otto soggetti del Gruppo A saranno immunizzati il ​​giorno 0 dello studio. Tutte le vaccinazioni successive per ciascun gruppo avverranno lo stesso giorno. Il ricercatore principale e il monitor medico esamineranno tutti gli eventi avversi e determineranno se è sicuro passare al successivo gruppo di dosaggio più alto. I gruppi vaccinali di controllo e di riferimento possono essere vaccinati a partire da qualsiasi momento dopo lo screening.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo G
Salino
Biologico: Vaccino HAC1
I soggetti verranno al Centro per le sperimentazioni cliniche fino a 7 giorni prima di ogni dose di vaccino per sottoporsi a prelievo di sangue per i test di ricerca. La prima dose di vaccino verrà somministrata il giorno 0 e la seconda dose verrà somministrata 21 giorni dopo (± 3 giorni). L'escalation della dose sarà scaglionata di almeno 7 giorni, come mostrato nella Figura 1. I soggetti dei gruppi G e H saranno vaccinati con ciascuno degli altri 6 gruppi. Due soggetti del gruppo A saranno immunizzati il ​​giorno di studio -1. Le vaccinazioni saranno eseguite a distanza di un'ora con un attento monitoraggio. I restanti otto soggetti del Gruppo A saranno immunizzati il ​​giorno 0 dello studio. Tutte le vaccinazioni successive per ciascun gruppo avverranno lo stesso giorno. Il ricercatore principale e il monitor medico esamineranno tutti gli eventi avversi e determineranno se è sicuro passare al successivo gruppo di dosaggio più alto. I gruppi vaccinali di controllo e di riferimento possono essere vaccinati a partire da qualsiasi momento dopo lo screening.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo H
H1N1
Biologico: Vaccino HAC1
I soggetti verranno al Centro per le sperimentazioni cliniche fino a 7 giorni prima di ogni dose di vaccino per sottoporsi a prelievo di sangue per i test di ricerca. La prima dose di vaccino verrà somministrata il giorno 0 e la seconda dose verrà somministrata 21 giorni dopo (± 3 giorni). L'escalation della dose sarà scaglionata di almeno 7 giorni, come mostrato nella Figura 1. I soggetti dei gruppi G e H saranno vaccinati con ciascuno degli altri 6 gruppi. Due soggetti del gruppo A saranno immunizzati il ​​giorno di studio -1. Le vaccinazioni saranno eseguite a distanza di un'ora con un attento monitoraggio. I restanti otto soggetti del Gruppo A saranno immunizzati il ​​giorno 0 dello studio. Tutte le vaccinazioni successive per ciascun gruppo avverranno lo stesso giorno. Il ricercatore principale e il monitor medico esamineranno tutti gli eventi avversi e determineranno se è sicuro passare al successivo gruppo di dosaggio più alto. I gruppi vaccinali di controllo e di riferimento possono essere vaccinati a partire da qualsiasi momento dopo lo screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, la reattogenicità e la tollerabilità delle formulazioni del vaccino HAC1.
Lasso di tempo: Sei mesi
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e la tollerabilità delle formulazioni del vaccino HAC1 somministrate per via intramuscolare a dosi di 15 μg, 45 μg o 90 μg (non adiuvate o adiuvate) in adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare e confrontare l'immunogenicità a 2 iniezioni delle 6 formulazioni del vaccino HAC1.
Lasso di tempo: Sei mesi
L'obiettivo secondario è valutare e confrontare l'immunogenicità con 2 iniezioni delle 6 formulazioni del vaccino HAC1 utilizzando saggi di ricerca esistenti e misurando i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fraunhofer, Center for Molecular Biotechnology

Collaboratori

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Defense Advanced Research Projects Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: James F Cummings, MD, LTC(P), MC, USA, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRAIR 1758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Influenza H1N1

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