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Valutare gli effetti di AZD1446, placebo e donepezil nei pazienti con malattia di Alzheimer

11 maggio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio crossover di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto farmacodinamico di dosi orali singole e multiple di AZD1446/placebo e di una singola dose di donepezil sull'elettroencefalografia quantificata e sui potenziali correlati agli eventi in Pazienti con AD

Lo scopo di questo studio è valutare se il trattamento con dosi orali singole e multiple di AZD1446 per 1 settimana avrà effetto sull'elettroencefalografia quantificata e sui potenziali correlati agli eventi nei pazienti con malattia di Alzheimer. Il periodo di trattamento totale è di 9 settimane, suddivise in 5 sotto-periodi uguali di 7 giorni e 4 periodi di wash-out di 7 giorni ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina
        • Research Site
      • Lugansk, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di probabile malattia di Alzheimer
  • Punteggio ischemico di Hachinski < 4
  • Punteggio MSE da 18 a 24

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa o demenza diversa dal morbo di Alzheimer
  • Disturbo depressivo maggiore in atto o altri disturbi psichiatrici maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Droga: Placebo
Capsula, orale e monodose
SPERIMENTALE: 1
2,5 mg una volta al giorno
Droga: AZD1446
Capsula, dose orale singola e multipla
ACTIVE_COMPARATORE: 2
singola dose di 5 mg
Droga: Donepezil
Capsula, orale e monodose
SPERIMENTALE: 4
60 mg una volta al giorno
Droga: AZD1446
Capsula, dose orale singola e multipla
SPERIMENTALE: 5
60 mg tre volte al giorno
Droga: AZD1446
Capsula, dose orale singola e multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della somministrazione singola e multipla di AZD1446 e di una singola dose di donepezil sull'elettroencefalografia quantificata (qEEG) e sui potenziali correlati agli eventi (ERP) in pazienti con AD da lieve a moderata.
Lasso di tempo: raccolti dal momento del consenso informato è firmato, durante lo studio. Il periodo totale di studio è di 9 settimane, suddiviso in 5 periodi di trattamento ugualmente lunghi di 7 giorni e 4 periodi di wash-out di 7 giorni ciascuno.
raccolti dal momento del consenso informato è firmato, durante lo studio. Il periodo totale di studio è di 9 settimane, suddiviso in 5 periodi di trattamento ugualmente lunghi di 7 giorni e 4 periodi di wash-out di 7 giorni ciascuno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare la relazione tra la concentrazione plasmatica di AZD1446/donepezil e qEEG e ERP.
Lasso di tempo: Le informazioni su questi saranno raccolte dal momento della randomizzazione, durante lo studio.
Le informazioni su questi saranno raccolte dal momento della randomizzazione, durante lo studio.
Per valutare la correlazione tra cambiamenti in qEEG/ERP e cambiamenti nella cognizione, se applicabile
Lasso di tempo: Le informazioni su questi saranno raccolte dal momento della firma del consenso informato, durante tutto lo studio.
Le informazioni su questi saranno raccolte dal momento della firma del consenso informato, durante tutto lo studio.
Sicurezza misurata da eventi avversi, segni vitali, ECG, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine ed esame fisico.
Lasso di tempo: Le informazioni su questi saranno raccolte dal momento della firma del consenso informato, durante tutto lo studio.
Le informazioni su questi saranno raccolte dal momento della firma del consenso informato, durante tutto lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Märta Segerdahl, MD, PhD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1950C00011
  • 2010-018273-38 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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