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Uno studio sulla biodisponibilità che confronta capsule a rilascio modificato e capsule a rilascio immediato in condizioni di alimentazione e digiuno

26 agosto 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I per indagare sulla biodisponibilità relativa delle formulazioni a rilascio modificato di AZD1446 rispetto a una capsula a rilascio immediato in condizioni di alimentazione e digiuno dopo somministrazione di dosi singole e ripetute a volontari sani giovani e anziani

Parte 1: Lo scopo di questo studio è determinare il profilo farmacocinetico di 4 diverse formulazioni a rilascio prolungato/modificato e una formulazione a rilascio immediato di AZD1446. Verrà inoltre studiato l'effetto del cibo sulla farmacocinetica dell'AZD1446.

Parte 2: valutare la sicurezza e la tollerabilità della/e formulazione/i selezionata/e dalla parte 1 in volontari sani anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lulea, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 30 kg/m2
  • Reperti clinicamente normali all'esame obiettivo

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Anamnesi o presenti sintomi o segni di gravi reazioni di allergia/ipersensibilità inclusa grave allergia alimentare, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
Droga: Placebo
IR
Droga: Placebo
ER/SIG
Sperimentale: Coorte 1 (2 braccia)
Periodo 1: randomizzato a digiuno IR o ER1. Periodo 2: passaggio a IR o ER1. Periodo 3: ER1 a stomaco pieno.
Droga: AZD1446
ER Fast, 90mg, p.o. capsula
Droga: AZD1446
ER Moderato, 90mg, p.o. capsula
Droga: AZD1446
ER lento, 90mg, p.o. capsula
Droga: AZD1446
SIG
Droga: AZD1446
IR, 90 mg p.o. capsula
Sperimentale: Coorte 2 (2 braccia)
Periodo 1: randomizzato a digiuno IR o ER2. Periodo 2: passaggio a IR o ER2. Periodo 3: ER2 a stomaco pieno.
Droga: AZD1446
ER Fast, 90mg, p.o. capsula
Droga: AZD1446
ER Moderato, 90mg, p.o. capsula
Droga: AZD1446
ER lento, 90mg, p.o. capsula
Droga: AZD1446
SIG
Droga: AZD1446
IR, 90 mg p.o. capsula
Sperimentale: Coorte 3 (2 braccia)
Periodo 1: randomizzato a digiuno IR o ER3. Periodo 2: passaggio a IR o ER3. Periodo 3: ER3 a stomaco pieno.
Droga: AZD1446
ER Fast, 90mg, p.o. capsula
Droga: AZD1446
ER Moderato, 90mg, p.o. capsula
Droga: AZD1446
ER lento, 90mg, p.o. capsula
Droga: AZD1446
SIG
Droga: AZD1446
IR, 90 mg p.o. capsula
Sperimentale: Coorte 4 (2 braccia)
Periodo 1: randomizzato a digiuno IR o MR4. Periodo 2: passaggio a IR o MR4. Periodo 3: MR4 a stomaco pieno.
Droga: AZD1446
ER Fast, 90mg, p.o. capsula
Droga: AZD1446
ER Moderato, 90mg, p.o. capsula
Droga: AZD1446
ER lento, 90mg, p.o. capsula
Droga: AZD1446
SIG
Droga: AZD1446
IR, 90 mg p.o. capsula
Sperimentale: Parte 2: versione estesa/modificata
Capsula a rilascio prolungato/modificato da determinare
Droga: AZD1446
ER Fast, 90mg, p.o. capsula
Droga: AZD1446
ER Moderato, 90mg, p.o. capsula
Droga: AZD1446
ER lento, 90mg, p.o. capsula
Droga: AZD1446
SIG
Droga: AZD1446
IR, 90 mg p.o. capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Somministrazione di una dose singola: • Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (solo parte 2), Frel (solo parte 1), CL/F, Vz/F
Lasso di tempo: Parte 1 - 11 giorni
Parte 1 - 11 giorni
Parte 2 Somministrazione di dosi multiple: - Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (solo Parte 2), Frel (solo Parte 1), CL/F, Vz/F Giorno 9 della Parte 2 dopo dosi multiple in aggiunta a quanto sopra • Cmin, tmin, Cavg, rapporto di fluttuazione, RCmax, RAUC(0-τ)
Lasso di tempo: Parte 2 - 10 giorni
Parte 2 - 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Somministrazione di una dose singola: • Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (solo parte 2), Frel (solo parte 1), CL/F, Vz/F
Lasso di tempo: Parte 1 - 11 giorni
Parte 1 - 11 giorni
Parte 1: Sicurezza e tollerabilità: - Dati di sicurezza di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma, Columbia-Suicide Severity Rating Scale, eventi avversi, Mini-intervista neuropsichiatrica internazionale
Lasso di tempo: durante le circa 7 settimane di durata dello studio
durante le circa 7 settimane di durata dello studio
Parte 2 Somministrazione di dosi multiple:- Cmax, tmax, t½λz, AUC0-t, AUC, AUC0-τ (solo Parte 2), Frel (solo Parte 1), CL/F, Vz/F Giorno 9 della Parte 2 dopo dosi multiple in aggiunta a quanto sopra • Cmin, tmin, Cavg, rapporto di fluttuazione, RCmax, RAUC(0-τ
Lasso di tempo: Parte 2 - 10 giorni
Parte 2 - 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Phase I Services
  • Direttore dello studio: Lena Bolin, AstraZeneca R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1950C00008
  • 2009-017702-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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