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Uno studio volontario sano per valutare la reversibilità del deterioramento indotto della cognizione

6 maggio 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio cross-over a quattro periodi, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il modello cognitivo della scopolamina in soggetti maschi sani utilizzando AZD1446 e Donepezil rispetto al placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se il deterioramento cognitivo indotto dalla scopolamina è invertito utilizzando donepezil e/o AZD1446 rispetto al placebo, come valutato mediante misure di elettroencefalogramma (EEG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouffach, Francia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 18-30
  • Non fumatore da almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia acuta o cronica clinicamente rilevante
  • Ipersensibilità alla scopolamina
  • Storia di abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Singola dose di AZD1446 10 mg
Droga: AZD1446
capsula; singola dose orale
Droga: AZD1446
capsula, singola dose orale
Sperimentale: B
Singola dose di AZD1446 80 mg
Droga: AZD1446
capsula; singola dose orale
Droga: AZD1446
capsula, singola dose orale
Comparatore attivo: C
Singola dose di Donepezil 5 mg
Droga: donepezil
capsula, singola dose orale
Altri nomi:
  • Aricept
Comparatore placebo: D
Singola dose di placebo per abbinare AZD1446
Droga: Placebo
capsula, singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qEEG valutato attraverso il potere alfa assoluto delle due derivazioni occipitali
Lasso di tempo: In ogni periodo di trattamento (1, 2, 3, 4) la misura sarà presa il giorno 1 prima della somministrazione di AZD1446 o placebo e 1h, 2h, 3h, 6h e 24 ore dopo la somministrazione di AZD1446 o placebo
In ogni periodo di trattamento (1, 2, 3, 4) la misura sarà presa il giorno 1 prima della somministrazione di AZD1446 o placebo e 1h, 2h, 3h, 6h e 24 ore dopo la somministrazione di AZD1446 o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qEEG/ERP valutati dalla negatività del mismatch e p300
Lasso di tempo: In ogni periodo di trattamento (1, 2, 3, 4) la misura sarà presa il giorno 1 prima della somministrazione di AZD1446 o placebo e 1h, 2h, 3h, 6h e 24 ore dopo la somministrazione di AZD1446 o placebo
In ogni periodo di trattamento (1, 2, 3, 4) la misura sarà presa il giorno 1 prima della somministrazione di AZD1446 o placebo e 1h, 2h, 3h, 6h e 24 ore dopo la somministrazione di AZD1446 o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2285M00021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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