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Studio per indagare l'efficacia e la tollerabilità dell'AZD1446 nei pazienti adulti con ADHD.

31 agosto 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio cross-over di fase IIa, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di tre regimi posologici di AZD1446 orale e placebo durante 2 settimane di trattamento in adulti non utilizzatori e utilizzatori di prodotti contenenti nicotina

Lo scopo di questo studio è determinare se 2 settimane di trattamento con AZD1446 rispetto al placebo migliorano i sintomi dell'ADHD ed è ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Ft Myers, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di ADHD
  • Il paziente comprende ed è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico attuale diverso dall'ADHD
  • Precedente randomizzazione in questo studio
  • Donne con un test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
AZD1446 tid
Droga: AZD1446
Capsula da 10 mg, dose orale
Droga: AZD1446
Capsula da 80 mg, dose orale
SPERIMENTALE: 2
AZD1446 tid
Droga: AZD1446
Capsula da 10 mg, dose orale
Droga: AZD1446
Capsula da 80 mg, dose orale
SPERIMENTALE: 3
AZD1446 qd
Droga: AZD1446
Capsula da 10 mg, dose orale
Droga: AZD1446
Capsula da 80 mg, dose orale
PLACEBO_COMPARATORE: 4
Capsula placebo corrispondente
Droga: Placebo
Capsula corrispondente, dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AZD1446 rispetto al placebo, migliora i sintomi principali dell'ADHD negli adulti non utilizzatori e utilizzatori di prodotti a base di nicotina dopo 2 settimane di trattamento, come misurato dal Conners' Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated (CAARS-INV) Punteggio totale dei sintomi dell'ADHD (18 item)
Lasso di tempo: Il CAARS-INV verrà somministrato una volta a ciascuna delle seguenti visite: Visita 1; Visita 2; Visite 3,4,5; Visita 7; Visite 8, 9, 10; Visita 12; e Visite 13, 14 e 15
Il CAARS-INV verrà somministrato una volta a ciascuna delle seguenti visite: Visita 1; Visita 2; Visite 3,4,5; Visita 7; Visite 8, 9, 10; Visita 12; e Visite 13, 14 e 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del trattamento con AZD1446 rispetto al placebo sui sintomi dell'ADHD come derivato dal punteggio CAARS-INV (Adult ADHD Rating Scale-Investigator Rated) di 30 item di Conners
Lasso di tempo: Visita 1; Visita 2; Visite 3,4,5; Visita 7; Visite 8, 9, 10; Visita 12; e Visite 13, 14 e 15
Visita 1; Visita 2; Visite 3,4,5; Visita 7; Visite 8, 9, 10; Visita 12; e Visite 13, 14 e 15
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità degli effetti di 2 settimane di trattamento con AZD1446 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dalla visita di iscrizione al follow up
Dalla visita di iscrizione al follow up
Valutare la farmacocinetica (PK) di AZD1446.
Lasso di tempo: Verranno raccolte le visite 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 e 14 PK
Verranno raccolte le visite 2,3, 4 7, 8, 9 12, 13 e 14 PK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul A Newhouse, MD, Clinical Science Research Unit, Department of Psychiatry, University of Vermont,1 South Prospect Street, Burlington, VT 05401
  • Direttore dello studio: Bjorn Paulsson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals, Kvarnbergagatan 12S-151 85, Sodertalje, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1950C00007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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