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Uno studio per studiare l'effetto di AZD5004 su rosuvastatina, atorvastatina, simvastatina, repaglinide e l'effetto dell'eritromicina su AZD5004 in partecipanti sani

9 ottobre 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in tre parti a sequenza fissa, a sequenza fissa, per valutare l'effetto di AZD5004 sulla farmacocinetica di rosuvastatina, atorvastatina, simvastatina, repaglinide e per valutare l'effetto dell'eritromicina su AZD5004 in partecipanti sani

Questo studio valuterà l'effetto di AZD5004 su rosuvastatina, atorvastatina, simvastatina, repaglinide e l'effetto dell'eritromicina su AZD5004 in partecipanti ad adulti e femmine sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una fase I, apremi aperti, a sequenza fissa, studio a centro singolo che consiste in 3 parti: Parte A, Parte B e Parte C. Parte A, Parte B e Parte C sono 3 parti indipendenti e non sequenziali in questo studio.

Lo scopo della parte A (rosuvastatina ed eritromicina) di questo studio è misurare quanto segue nei partecipanti sani maschili e femminili,

  1. L'impatto di AZD5004 sulla farmacocinetica (PK: il modo in cui il corpo si assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina una medicina) di rosuvastatina e
  2. L'impatto dell'eritromicina sul PK di AZD5004

Lo scopo della parte B (atorvastatina e della simvastatina) di questo studio è di misurare l'impatto di AZD5004 sul PK di atorvastatina e simvastatina in partecipanti sani maschi e femmine.

Lo scopo della parte C (repaglinide) di questo studio è di misurare l'impatto di AZD5004 sul PK della repaglinide in partecipanti sani maschi e femmine.

La parte A consisterà in un periodo di screening, 8 periodi di trattamento e un periodo di follow-up.

La parte B sarà costituita da un periodo di screening, 7 periodi di trattamento e un periodo di follow-up.

La parte C sarà costituita da un periodo di screening, 4 periodi di trattamento e un periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti sani maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Tutte le femmine devono avere un test di gravidanza negativo durante la visita di screening e all'ammissione all'unità clinica.
  • Le donne del potenziale di età fertile se eterosessualmente attivo, devono accettare di utilizzare un metodo approvato di contraccezione altamente efficace.
  • I partecipanti maschi devono usare i preservativi per la durata della sperimentazione clinica.
  • Ulteriore contraccezione deve essere utilizzata per i partner sessuali dei partecipanti alla sperimentazione maschile durante lo studio clinico.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) tra ≥ 20,0 e ≤ 35 kg/m2 (al momento dello screening) inclusi e pesano almeno 50 kg.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante (trapianto di fegato, malattia epatica, positivo per HBSAG sierico (antigene superficiale dell'epatite B) o anti-HBCAB (anticorpo core di epatite B), positiva per il virus dell'epatite C.
  • Annuncia di tipo 1 o di tipo 2 diabete mellito (DM).
  • Storia di emoglobina A1C ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) allo screening.
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione di farmaci.
  • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medica/chirurgica o trauma.
  • Eventuali valori di laboratorio con deviazioni o anomalie clinicamente importanti nella chimica clinica, nell'ematologia o nell'analisi delle urine durante la visita di screening o al momento dell'ammissione all'unità clinica.
  • Malattia epatica significativa come giudicato dall'investigatore.
  • Qualsiasi risultato positivo sullo screening per HBSAG, HBCAB o HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
  • Eventuali anomalie clinicamente importanti in ritmo, conduzione o morfologia del 12 piombo ECG a riposo, allo screening
  • Segni vitali anormali.
  • Malattia tiroidea incontrollata o storia/storia familiare del carcinoma tiroideo midollare (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2).
  • Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o usato prodotti di nicotina.
  • Storia conosciuta o sospetta di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol come giudicato dall'investigatore. Assunzione eccessiva di alcol definito come consumo regolare di oltre 24 g di alcol al giorno per uomini o 12 g di alcol al giorno per le femmine.
  • Schermo positivo per droghe di abusi o alcol o cotinina durante lo screening o su ciascun ricovero all'unità clinica.
  • Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso.
  • Assunzione eccessiva di bevande o cibo contenenti caffeina
  • Storia di psicosi o disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore o tentativo di suicidio o ideazione suicidaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A.
I partecipanti riceveranno 10 mg di rosuvastatina nel periodo 1. I partecipanti riceveranno 10 mg di rosuvastatina e AZD5004 nel periodo 2. Successivamente, i partecipanti riceveranno dosi diverse di AZD5004 seguite da 10 mg single dose di rosuvastatina nel periodo 3, periodo 4, periodo 5 e periodo 6. Nel periodo 7, i partecipanti riceveranno AZD5004 da soli e successivamente, 500 mg di eritromicina due volte al giorno. I partecipanti riceveranno 500 mg di eritromicina somministrati con AZD5004 durante il periodo 8.
Droga: AZD5004

I partecipanti riceveranno compresse orali di AZD5004 come dose singola nei giorni seguenti, (i) giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 42 e giorno 55 nella parte A. (ii) giorno 9 al giorno15, giorno 16, giorno 17 al giorno 23, giorno 24 al giorno 30, giorno 31 al giorno 38 al giorno 41 e giorno 41 e giorno 42 nella parte B. parte B.

(iii) Day 3 al giorno 9, giorno 10 al giorno 25, giorno 26 al giorno 33 e giorno 34 nella parte C.

Droga: Rosuvastatina
I partecipanti riceveranno singole compresse orali di rosuvastatina 10 mg nei giorni 1, 7, 14, 21, 28 e 35.
Droga: Eritromicina
I partecipanti riceveranno dosi orali di eritromicina 500 mg, due volte al giorno dal giorno 49 al giorno 54; e una singola dose di 500 mg il giorno 55.
Sperimentale: Parte b
I partecipanti riceveranno 20 mg di simvastatina durante il periodo 1. Nel periodo 2, i partecipanti riceveranno 40 mg di atorvastatina. Nel periodo 3, i partecipanti riceveranno 40 mg di atorvastatina e poi AZD5004 una volta al giorno. Durante il periodo 4, i partecipanti riceveranno 40 mg di atorvastatina con dose singola di AZD5004 e successivamente, due diverse dosi di AZD5004 da sole saranno amministrate una volta al giorno. Nel periodo 5, i partecipanti riceveranno 20 mg di simvastatina con una singola dose di AZD5004, in seguito, AZD5004 da solo verrà somministrato una volta al giorno. Durante il periodo 6, i partecipanti riceveranno 40 mg di atorvastatina con una singola dose di AZD5004 inizialmente e successivamente AZD5004 verrà somministrato una volta al giorno. Nel periodo 7, i partecipanti riceveranno AZD5004 seguito da 40 mg di dose singola di atorvastatina.
Droga: AZD5004

I partecipanti riceveranno compresse orali di AZD5004 come dose singola nei giorni seguenti, (i) giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 42 e giorno 55 nella parte A. (ii) giorno 9 al giorno15, giorno 16, giorno 17 al giorno 23, giorno 24 al giorno 30, giorno 31 al giorno 38 al giorno 41 e giorno 41 e giorno 42 nella parte B. parte B.

(iii) Day 3 al giorno 9, giorno 10 al giorno 25, giorno 26 al giorno 33 e giorno 34 nella parte C.

Droga: Atorvastatina
I partecipanti riceveranno singole dosi orali di 40 mg di atorvastatina nei giorni 4, 8, 16, 38 e 42.
Droga: Simvastatin
I partecipanti riceveranno singole dosi orali di 20 mg di simvastatina nei giorni 1 e 31.
Sperimentale: Parte c
I partecipanti riceveranno inizialmente 0,5 mg di repaglinide durante il periodo 1, successivamente AZD5004 una volta somministrato al giorno. I partecipanti riceveranno quindi 0,5 mg di repaglinide con una dose singola di AZD5004 nel periodo 2, successivamente verranno somministrate due diverse dosi di AZD5004 una volta al giorno. Nel periodo 3, i partecipanti riceveranno inizialmente 0,5 mg di repaglinide con dose singola di AZD5004, e successivamente AZD5004 una volta somministrato al giorno verrà somministrato. Nel periodo 4, i partecipanti riceveranno 0,5 mg di repaglinide con dose singola di AZD5004.
Droga: AZD5004

I partecipanti riceveranno compresse orali di AZD5004 come dose singola nei giorni seguenti, (i) giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35, giorno 42 e giorno 55 nella parte A. (ii) giorno 9 al giorno15, giorno 16, giorno 17 al giorno 23, giorno 24 al giorno 30, giorno 31 al giorno 38 al giorno 41 e giorno 41 e giorno 42 nella parte B. parte B.

(iii) Day 3 al giorno 9, giorno 10 al giorno 25, giorno 26 al giorno 33 e giorno 34 nella parte C.

Droga: Repaglinide
I partecipanti riceveranno singole dosi orali di 0,5 mg di repaglinide nei giorni 1, 10, 26 e 34.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A, Parte B e Parte C: Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (Aucinf)
Lasso di tempo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: per valutare l'effetto della singola dose di AZD5004 sul PK di una singola dose di rosuvastatina e dosi multiple di eritromicina sul PK di una singola dose di AZD5004 in partecipanti sani.

Parte B: per valutare l'effetto di dosi multiple di AZD5004 sul PK di una singola dose di atorvastatina e metaboliti atorvastatina (o-idrossi atorvastatina e p-idrossi atorvastatina) e metaboliti di simvastatina e simvastatina (acido simvastatinico) in partecipanti sani.

Parte C: per valutare l'effetto di dosi multiple di AZD5004 sul PK di una singola dose di repaglinide in partecipanti sani.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B e Parte C: Area sotto Curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (Auclast)
Lasso di tempo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: per valutare l'effetto della singola dose di AZD5004 sul PK di una singola dose di rosuvastatina e dosi multiple di eritromicina sul PK di una singola dose di AZD5004 in partecipanti sani.

Parte B: per valutare l'effetto di dosi multiple di AZD5004 sul PK di una singola dose di atorvastatina e metaboliti atorvastatina (o-idrossi atorvastatina e p-idrossi atorvastatina) e metaboliti di simvastatina e simvastatina (acido simvastatinico) in partecipanti sani.

Parte C: per valutare l'effetto di dosi multiple di AZD5004 sul PK di una singola dose di repaglinide in partecipanti sani.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B e Parte C: concentrazione massima del farmaco osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: per valutare l'effetto della singola dose di AZD5004 sul PK di una singola dose di rosuvastatina e dosi multiple di eritromicina sul PK di una singola dose di AZD5004 in partecipanti sani.

Parte B: per valutare l'effetto di dosi multiple di AZD5004 sul PK di una singola dose di atorvastatina e metaboliti atorvastatina (o-idrossi atorvastatina e p-idrossi atorvastatina) e metaboliti di simvastatina e simvastatina (acido simvastatinico) in partecipanti sani.

Parte C: per valutare l'effetto di dosi multiple di AZD5004 sul PK di una singola dose di repaglinide in partecipanti sani.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, parte B e parte C: eliminazione terminale Mezza vita (T½λZ)
Lasso di tempo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: per valutare l'effetto della singola dose di AZD5004 sul PK di una singola dose di rosuvastatina e dosi multiple di eritromicina sul PK di una singola dose di AZD5004 in partecipanti sani.

Parte B: per valutare l'effetto di dosi multiple di AZD5004 sul PK di una singola dose di atorvastatina e metaboliti atorvastatina (o-idrossi atorvastatina e p-idrossi atorvastatina) e metaboliti di simvastatina e simvastatina (acido simvastatinico) in partecipanti sani.

Parte C: per valutare l'effetto di dosi multiple di AZD5004 sul PK di una singola dose di repaglinide in partecipanti sani.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, parte B e parte C: costante di velocità terminale (λZ)
Lasso di tempo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: per valutare l'effetto della singola dose di AZD5004 sul PK di una singola dose di rosuvastatina e dosi multiple di eritromicina sul PK di una singola dose di AZD5004 in partecipanti sani.

Parte B: per valutare l'effetto di dosi multiple di AZD5004 sul PK di una singola dose di atorvastatina e metaboliti atorvastatina (o-idrossi atorvastatina e p-idrossi atorvastatina) e metaboliti di simvastatina e simvastatina (acido simvastatinico) in partecipanti sani.

Parte C: per valutare l'effetto di dosi multiple di AZD5004 sul PK di una singola dose di repaglinide in partecipanti sani.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B e Parte C: tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: per valutare l'effetto della singola dose di AZD5004 sul PK di una singola dose di rosuvastatina e dosi multiple di eritromicina sul PK di una singola dose di AZD5004 in partecipanti sani.

Parte B: per valutare l'effetto di dosi multiple di AZD5004 sul PK di una singola dose di atorvastatina e metaboliti atorvastatina (o-idrossi atorvastatina e p-idrossi atorvastatina) e metaboliti di simvastatina e simvastatina (acido simvastatinico) in partecipanti sani.

Parte C: per valutare l'effetto di dosi multiple di AZD5004 sul PK di una singola dose di repaglinide in partecipanti sani.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B e Parte C: Area del rapporto sotto Curva temporale di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (RauCINF)
Lasso di tempo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: per valutare il rapporto tra rosuvastatina (rosuvastatina + AZD5004) e rosuvastatina (da solo) e rapporto di AZD5004 (AZD5004 + eritromicina) e AZD5004 (da solo) basato sull'AuCINF.

Parte B: per valutare il rapporto tra atorvastatina o simvastatina (atorvastatina/simvastatina + AZD5004) con atorvastatina o simvastatina (da solo) basata su Aucinf.

Parte C: per valutare il rapporto tra repaglinide (repaglinide + azd5004) e repaglinide (da solo) basata su AuCINF.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B e Parte C: rapporto tra area in curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (Rauclast)
Lasso di tempo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: per valutare il rapporto tra rosuvastatina (rosuvastatina + AZD5004) e rosuvastatina (da solo) e rapporto di AZD5004 (AZD5004 + eritromicina) e AZD5004 (da solo) basato sull'auclasto.

Parte B: per valutare il rapporto tra atorvastatina o simvastatina (atorvastatina/simvastatina + azd5004) con atorvastatina o simvastatina (da solo) basata sull'auclasto.

Parte C: per valutare il rapporto tra repaglinide (repaglinide + azd5004) e repaglinide (da solo) basato sull'auclasto.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36
Parte A, Parte B e Parte C: rapporto tra concentrazione massima del farmaco osservata (RCMAX)
Lasso di tempo: Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Parte A: per valutare il rapporto tra rosuvastatina (rosuvastatina + AZD5004) e rosuvastatina (da solo) e rapporto di AZD5004 (AZD5004 + eritromicina) e AZD5004 (da solo) basato su CMAX.

Parte B: per valutare il rapporto tra atorvastatina o simvastatina (atorvastatina/simvastatina + AZD5004) con atorvastatina o simvastatina (da sola) basata su CMAX.

Parte C: per valutare il rapporto tra repaglinide (repaglinide + AZD5004) e repaglinide (da solo) in base a CMAX.
Part A:Days 1-4, 7-10, 14-17, 21-24, 28-31, 35-38, 42-49 and 55-62 Part B:Days 1, 2, 4-7, 8-11, 15, 16-19, 23, 24, 30, 31, 32, 37, 38-41, 42-45 Part C:Days 1, 2, 9, 10, 11, 18, 19, 25, 26, 27, 33, 34-36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A, Parte B e Parte C: numero di partecipanti con eventi avversi (AES) ed evento avverso di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Parte A: dalla proiezione (giorno da -28 a -2) alla visita di follow -up (Giorno 65) Parte B: dalla proiezione (giorno da -28 a -2) a Visita di follow -up (Giorno 48) Parte C: Dalla proiezione (giorno da -28 a -2) alla visita di follow -up (Giorno 38)
Per esaminare la sicurezza e la tollerabilità del solo AZD5004 e in combinazione con i seguenti farmaci in partecipanti sani come elencati di seguito alla parte A: rosuvastatina o eritromicina Parte B: atorvastatina e simvastatina Parte C: Repaglinide
Parte A: dalla proiezione (giorno da -28 a -2) alla visita di follow -up (Giorno 65) Parte B: dalla proiezione (giorno da -28 a -2) a Visita di follow -up (Giorno 48) Parte C: Dalla proiezione (giorno da -28 a -2) alla visita di follow -up (Giorno 38)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7260C00017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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