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Confronto randomizzato tra la somministrazione di statine mattutine rispetto a letto: uno studio cardiovascolare circadiano per la cronoterapia (C3) (STATIN-C3)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen

Le statine inibiscono l'idrossi-metilglutario coenzima A (HMG-CoA) reduttasi che catalizza la fase di limitazione della velocità nella sintesi del colesterolo. Ciò a sua volta porta a riduzioni delle concentrazioni di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) e proteina C-reattiva che riduce il rischio di eventi aterosclerotici incidenti tra gli individui con e senza una storia di cardiovascolari aterosclerotici di diversi studi pilota.

L'obiettivo principale di questo studio è di esaminare se la somministrazione di statine prima di coricarsi rispetto al mattino fornisce una riduzione superiore dell'incidenza di eventi cardiovascolari avversi principali tra i pazienti con o senza malattie cardiovascolari aterosclerotiche, che stanno già assumendo statine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio pragmatico, basato sul registro, in aperto, randomizzato controllato che combina l'utilizzo dei registri sanitari nazionali danesi e del sistema di lettere elettroniche danesi ufficiali (Post/EBOK digitali) in uno studio innovativo e decentralizzato che non richiede visite di studio da parte dei partecipanti. I registri sanitari nazionali saranno utilizzati per l'identificazione di potenziali partecipanti e la raccolta dei dati, comprese le informazioni di base e i dati di follow-up, mentre il sistema di lettere elettronici verrà utilizzato per l'invio di lettere di reclutamento e la comunicazione con i partecipanti. I partecipanti allo studio forniranno il consenso informato elettronico da casa prima dell'inclusione e della randomizzazione.

Lo studio includerà i pazienti attualmente in trattamento con statine indipendentemente dalla presenza o dall'assenza di malattie cardiovascolari stabilite. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 all'amministrazione delle statine prima di coricarsi o al mattino. Il processo è guidato dagli eventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Manan Pareek, MD and PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> = 18 anni
  • Trattamento attuale con atorvastatina 10-80 mg, rosuvastatina 5-40 mg, simvastatina 10-80 mg o pravastatina 20-40 mg (come registrato nel registro nazionale di prescrizione danese e confermato dal partecipante tramite questionario)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Statina prima di coricarsi
Statina nella dose attuale prescritta
Droga: Statina la sera (come Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin)
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere la loro statina quotidianamente a ca. Dalle 20 alle 12.
Sperimentale: Statina al mattino
Statina nella dose attuale prescritta
Droga: Statina al mattino (come Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin)
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere le loro statine al risveglio/o con la colazione (ca. 6: 00-10: 00).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composto di ricovero in ospedale per infarto del miocardio, ricovero per la morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).
Per i ricoveri: ospedali, almeno 1 notte
Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ospedalizzazione per infarto del miocardio
Lasso di tempo: Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).
Ospedaliero, almeno 1 notte
Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).
Ricovero in ospedale per ictus
Lasso di tempo: Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).
Ospedaliero, almeno 1 notte
Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).
Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).
Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ospedalizzazione per angina instabile
Lasso di tempo: Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).
Ospedaliero, almeno 1 notte
Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).
Rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).
Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).
Qualsiasi rivascolarizzazione arteriosa
Lasso di tempo: Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).
Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).
Qualsiasi tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).
L'incidenza di qualsiasi tromboembolia venosa
Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).
Ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).
L'incidenza del ricovero in ospedale per il cuore. Per i ricoveri: ospedali, almeno 1 notte
Sarà valutato in un approccio di evento temporale dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni).
Ospedale di ricovero per rabdomiolisi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
L'incidenza del ricovero in ospedale per rabdomiolisi, ospedaliero, almeno 1 notte.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Qualsiasi cancro incidente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
L'incidenza di qualsiasi cancro
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Qualsiasi disturbo renale incidente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
L'incidenza di qualsiasi disturbo renale
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Qualsiasi disturbo epatico incidente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
L'incidenza di qualsiasi disturbo epatico
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Episodi sanguinanti che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
L'incidenza di eventuali episodi di sanguinamento che richiedono il ricovero in ospedale. Per i ricoveri: ospedali, almeno 1 notte.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Qualsiasi diabete mellito incidente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
L'incidenza del diabete mellito
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Livelli di lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Livello proteico C-reattivo plasmatico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Ora del giorno di ricovero per l'infarto del miocardio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Il tempo di ricovero in ospedale sarà espresso come l'ora dell'inizio del ricovero
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Ora del giorno di ricovero per l'ictus
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)
Il tempo di ricovero in ospedale si espresse come l'ora dell'inizio del ricovero.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (fino a 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Collaboratori

Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STATIN-C3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di base ed endpoint saranno raccolti dai registri sanitari amministrativi danesi, che sono soggetti alla legislazione danese e possono essere resi disponibili solo a terzi in determinate condizioni. Si prega di contattare lo sponsor in caso di domande.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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