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Studio sull'Efficacia e la Sicurezza di MCI-196 Versus Simvastatina per la Dislipidemia in Soggetti con Malattia Renale Cronica (MRC) in Dialisi

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, in doppio finto, randomizzato, a dose flessibile, comparativo di MCI-196 versus Simvastatina per il trattamento della dislipidemia in soggetti con malattia renale cronica in dialisi (che include una fase di sospensione controllata con placebo)

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la superiorità di MCI-196 rispetto al placebo e la non inferiorità rispetto alla simvastatina nella riduzione del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) sierico in soggetti con malattia renale cronica allo stadio V in dialisi. Questo studio include un periodo di washout e due periodi di trattamento: una fase di confronto attivo e una fase di sospensione controllata con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia
      • Grodno, Bielorussia
      • Homyel, Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
      • Vitebsk, Bielorussia
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Croazia
      • Karlovac, Croazia
      • Osijek, Croazia
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
      • Malang, Indonesia
      • Medan, Indonesia
      • Palembang, Indonesia
      • Tamanlarea Makassar, Indonesia
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
      • Nahariya, Israele
  • Italia
      • Bellano, Italia
      • Catania, Italia
      • Lecco, Italia
      • Merate, Italia
      • Milan, Italia
      • Oggiono, Italia
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
      • Valmiera, Lettonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Kedauniai, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Perak, Malaysia
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Timișoara, Romania
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Phitsanulok, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, con età ≥18 anni
  • Emodialisi o dialisi peritoneale stabile
  • Soggetti sottoposti a trattamento dialitico regolare
  • Se femmina e in età fertile, avere un test di gravidanza sierologico negativo
  • I soggetti maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità mediche clinicamente significative attuali che possano compromettere sostanzialmente la sicurezza del soggetto, esporlo a rischi ingiustificati o interferire significativamente con le procedure dello studio e che, a giudizio dello Sperimentatore, rendano il soggetto inadatto all'inclusione nello studio
  • Livello di albumina sierica < 30 g/L
  • Livello di trigliceridi > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
  • Livello di colesterolo LDL > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
  • Anamnesi di problemi gastrointestinali di motilità significativi
  • Ostruzione biliare o disfunzione epatica accertata
  • Test positivo per anticorpi anti-HIV 1 e 2
  • Anamnesi di abuso di sostanze o alcol nell'ultimo anno
  • Il soggetto ha un'anamnesi di rabdomiolisi o miopatia
  • Programmazione di ricevere un trapianto di rene entro i prossimi 6 mesi
  • Il soggetto ha porfiria
  • Partecipazione a uno studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o a un prodotto biologico sperimentale negli ultimi 90 giorni prima della firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 MCI-196
Droga: MCI-196
Compresse da 3 g a 12 g/giorno (3 volte al giorno) con disegno a escalation di dose durante le 16 settimane della Fase di Confronto Attivo, e 4 settimane di dose fissa durante la Fase di Sospensione (Settimana 16 a Settimana 20)
Altri nomi:
  • Colestilano(INN)
  • Colestimmide (GEN)
  • COLELEBINA®
  • BindRen®
Droga: Placebo di Simvastatin
Compresse una volta al giorno, per 16 settimane di Fase di Confronto Attivo, e 4 settimane di dose fissa durante la Fase di Sospensione (Settimana 16 a Settimana 20)
Comparatore placebo: 2 Placebo di MCI-196
Droga: Placebo di Simvastatin
Compresse una volta al giorno, per 16 settimane di Fase di Confronto Attivo, e 4 settimane di dose fissa durante la Fase di Sospensione (Settimana 16 a Settimana 20)
Droga: Placebo di MCI-196
Compresse 3 volte al giorno per 16 settimane della Fase di Confronto Attivo, e 4 settimane di dose fissa durante la Fase di Sospensione (Settimana 16 alla Settimana 20)
Comparatore attivo: 3 Simvastatina
Droga: Placebo di MCI-196
Compresse 3 volte al giorno per 16 settimane della Fase di Confronto Attivo, e 4 settimane di dose fissa durante la Fase di Sospensione (Settimana 16 alla Settimana 20)
Droga: Simvastatina
Compresse da 10 mg a 40 mg/giorno (una volta al giorno) con design di escalation della dose durante le 16 settimane della Fase di Confronto Attivo, e 4 settimane di dose fissa durante la Fase di Sospensione (Settimana 16 a Settimana 20)
Comparatore placebo: 4 Placebo di Simvastatin
Droga: Placebo di Simvastatin
Compresse una volta al giorno, per 16 settimane di Fase di Confronto Attivo, e 4 settimane di dose fissa durante la Fase di Sospensione (Settimana 16 a Settimana 20)
Droga: Placebo di MCI-196
Compresse 3 volte al giorno per 16 settimane della Fase di Confronto Attivo, e 4 settimane di dose fissa durante la Fase di Sospensione (Settimana 16 alla Settimana 20)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale dei Livelli Sierici di Colesterolo LDL dalla Settimana 16 alla Settimana 20 (LOCF) (ITT2)
Lasso di tempo: settimana20 meno settimana16
Variazione Percentuale dalla Settimana 16 alla Settimana 20 (LOCF)
settimana20 meno settimana16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale dei Livelli Sierici di Colesterolo LDL dal Basale alla Settimana 16 (LOCF) (ITT1)
Lasso di tempo: settimana16 meno settimana0
Variazione Percentuale dalla Baseline alla Settimana 16 (LOCF)
settimana16 meno settimana0
Variazione di Fosforo (P), Calcio (Ca), Prodotto Ionico Calcio-Fosforo (PxCa) e Ormone Paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: 16 settimane e 20 settimane
16 settimane e 20 settimane
Segni Vitali, Eventi Avversi e Valori di Laboratorio
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

10 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCI-196-E11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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