- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00858637
Efficacy and Safety Study of MCI-196 Versus Simvastatin for Dyslipidaemia in Chronic Kidney Disease (CKD) Subjects on Dialysis
8 dicembre 2014 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Phase III, Multicentre, Double-blind, Double-dummy, Randomised, Flexible-dose, Comparative Study of MCI-196 Versus Simvastatin for the Treatment of Dyslipidaemia in Subjects With Chronic Kidney Disease on Dialysis (Incorporating a Placebo-controlled Withdrawal Phase)
The primary objective of this study is to demonstrate the superiority of MCI-196 over placebo and non-inferiority with simvastatin in reducing serum low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol in subjects with chronic kidney disease Stage V on dialysis.
This study incorporates a Washout Period and two treatment periods - an active comparison phase and a placebo-controlled withdrawal phase.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Bielorussia
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Gomel, Bielorussia
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Grodno, Bielorussia
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Minsk, Bielorussia
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Vitebsk, Bielorussia
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Gabrovo, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Karlovac, Croazia
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Osijek, Croazia
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Esbjerg, Danimarca
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Roskilde, Danimarca
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Jakarta, Indonesia
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Malang, Indonesia
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Medan, Indonesia
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Palembang, Indonesia
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Tamanlarea Makassar, Indonesia
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Ashkelon, Israele
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Nahariya, Israele
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Bellano, Italia
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Catania, Italia
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Lecco, Italia
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Merate, Italia
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Milano, Italia
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Oggiono, Italia
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Riga, Lettonia
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Valmiera, Lettonia
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Kaunas, Lituania
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Kedauniai, Lituania
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Vilnius, Lituania
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Johor, Malaysia
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Kelantan, Malaysia
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Penang, Malaysia
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Perak, Malaysia
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Bucharest, Romania
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Timisoara, Romania
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Singapore, Singapore
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Bangkok, Tailandia
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Phitsanulok, Tailandia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female, and is >=18 years old
- Stable hemodialysis or peritoneal dialysis
- Subjects undergoing regular dialysis treatment
- If Female and of child-bearing potential, have a negative serum pregnancy test
- Male subjects must agree to use appropriate contraception
Exclusion Criteria:
- Current clinically significant medical comorbidities, which may substantially compromise subject safety, or expose him/her to undue risk, or interfere significantly with study procedures and which, in the opinion of the Investigator, makes the subject unsuitable for inclusion in the study
- Serum albumin level < 30 g/L
- Triglycerides level > 6.76 mmol/L (600 mg/dL)
- LDL-cholesterol level > 4.94 mmol/L (190 mg/dL)
- A History of significant gastrointestinal motility problems
- Biliary obstruction or proven liver dysfunction
- A positive test for HIV 1 and 2 antibodies
- A history of substance or alcohol abuse within the last year
- The subject has a history of rhabdomyolysis or myopathy
- Schedule to receive a kidney transplant within the next 6 months
- The subject has porphyria
- Participation in a clinical study with any experimental medication in the last 30 days or an experimental biological product within the last 90 days prior to signing of informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1 MCI-196
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Tablets of 3 g to 12 g/day (3 times a day) with dose escalation design during 16 weeks of Active Comparison Phase, and 4 weeks of fixed dose during Withdrawal Phase (Week 16 to Week 20)
Altri nomi:
Tablets once a day, for 16 weeks of Active Comparison Phase, and 4 weeks of fixed dose during Withdrawal Phase (Week 16 to Week 20)
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Comparatore placebo: 2 Placebo of MCI-196
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Tablets once a day, for 16 weeks of Active Comparison Phase, and 4 weeks of fixed dose during Withdrawal Phase (Week 16 to Week 20)
Tablets 3 times a day for 16 weeks of Active Comparison Phase, and 4 weeks of fixed dose during Withdrawal Phase (Week 16 to Week 20)
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Comparatore attivo: 3 Simvastatin
|
Tablets 3 times a day for 16 weeks of Active Comparison Phase, and 4 weeks of fixed dose during Withdrawal Phase (Week 16 to Week 20)
Tablets of 10 mg to 40 mg/day (once a day) with dose escalation design during 16 weeks of Active Comparison Phase, and 4 weeks of fixed dose during Withdrawal Phase (Week 16 to Week 20)
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Comparatore placebo: 4 Placebo of Simvastatin
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Tablets once a day, for 16 weeks of Active Comparison Phase, and 4 weeks of fixed dose during Withdrawal Phase (Week 16 to Week 20)
Tablets 3 times a day for 16 weeks of Active Comparison Phase, and 4 weeks of fixed dose during Withdrawal Phase (Week 16 to Week 20)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percent Change in Serum LDL-cholesterol Levels From Week 16 to Week 20 (LOCF) (ITT2)
Lasso di tempo: week20 minus week16
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Percent Change from Week 16 to Week 20 (LOCF)
|
week20 minus week16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percent Change in Serum LDL-cholesterol Levels From Baseline to Week 16 (LOCF) (ITT1)
Lasso di tempo: week16 minus week0
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Percent Change from Baseline to Week 16 (LOCF)
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week16 minus week0
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Change in Phosphorus(P), Calcium(Ca), Calcium-phosphorus Ion Product(PxCa) and Parathyroid Hormone (PTH)
Lasso di tempo: 16 weeks and 20 weeks
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16 weeks and 20 weeks
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Vital Signs, Adverse Events, and Laboratory Values
Lasso di tempo: throughout study
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throughout study
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Dislipidemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
- Acidi e sali biliari
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCI-196-E11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MCI-196
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