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iAmHealthy Parents First: un programma Televideo sull'obesità per genitori e figli per le famiglie nelle zone rurali del Kansas

24 marzo 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare se fornire un programma di gruppo per soli genitori prima di fornire un programma di gruppo per genitori e figli funzioni meglio del solo programma di gruppo per genitori e figli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è determinare se un intervento per adulti seguito da un programma basato sulla famiglia (iAmHealthy Parents First) si tradurrà in una percentuale maggiore di perdita di peso nei genitori e nei bambini rispetto a un programma esclusivamente basato sulla famiglia (iAmHealthy). Inoltre, i ricercatori mirano a scoprire se la somministrazione di iAmHealthy Parents First migliorerà l'assunzione dietetica, l'attività fisica e la qualità della vita correlata al peso tra genitori e figli rispetto a iAmHealthy. Le coppie genitori/figli saranno reclutate sia dalle scuole elementari rurali che dalle cliniche mediche rurali in 8 città.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La famiglia vive in un'area rurale (popolazione della città e/o della contea < 20.000 abitanti), RUCA (codici dell'area di pendolarismo rurale-urbano)=4-10
  • BMI%ile bambino > 85° e BMI genitore 27-50 kg/m2
  • Bambino di 1a-5a elementare o 6-11 anni
  • Bambino e genitore parlano inglese
  • La famiglia è disponibile nei momenti in cui viene offerto l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Per i genitori: nuovo IM (infarto del miocardio), ictus o diagnosi di cancro negli ultimi 6 mesi, anamnesi di chirurgia bariatrica, gravidanza negli ultimi 6 mesi o pianificata entro 1 anno
  • Il bambino o il genitore ha significativi disturbi dello sviluppo o cognitivi o altri problemi medici significativi noti a scuola/clinica
  • Genitore o figlio ha limitazioni fisiche significative
  • Genitore/figlio che intende trasferirsi in un sito non partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iAmPrima di tutto i genitori sani

Le famiglie iAmHealthy Parents First prenderanno parte a un programma di gruppo con altri adulti su Zoom. I bambini non saranno coinvolti durante questo periodo. Gli adulti parteciperanno a queste sessioni di gruppo settimanalmente per tre mesi. Ogni incontro durerà circa un'ora. Quindici diadi di ciascuna coorte verranno randomizzate al gruppo iAmHealthy Parents First.

Dopo 3 mesi, sia le famiglie iAmHealthy Parents First che quelle iAmHealthy prenderanno parte a un programma educativo di gruppo con i genitori e i loro figli. Questi incontri saranno incentrati sul vivere stili di vita sani e sull'adozione di abitudini sane come famiglia e si svolgeranno tre settimane su quattro per quattro mesi. Ci saranno tre ulteriori sessioni di gruppo basate sulla famiglia distribuite negli ultimi due mesi del programma. Genitori iAmHealthy I primi adulti continueranno a incontrarsi mensilmente durante il programma per famiglie (nelle settimane in cui il gruppo per famiglie non si incontra) per continuare il programma per adulti.
Comportamentale: iAmHealthy Parents First
iAmHealthy Parents first è un programma di trattamento dell'obesità per adulti della durata di 3 mesi mirato alle esigenze specifiche degli adulti con bambini in età scolare. Dopo il programma iAmHealthy Parents First, queste coppie prenderanno parte a un programma di 6 mesi su stili di vita sani basato sulla famiglia.
Comparatore attivo: sono sano

Le famiglie iAmHealthy riceveranno una newsletter informativa una volta al mese per tre mesi. A questo gruppo verrà data la flessibilità necessaria per iniziare il proprio percorso di perdita di peso utilizzando metodi autoguidati. Per tre mesi non saranno previste sessioni formali di gruppo. Quindici diadi di ciascuna coorte saranno randomizzate al gruppo iAmHealthy.

Dopo 3 mesi, sia le famiglie iAmHealthy Parents First che quelle iAmHealthy prenderanno parte a un programma educativo di gruppo con i genitori e i loro figli. Questi incontri saranno incentrati sul vivere stili di vita sani e sull'adozione di abitudini sane come famiglia e si svolgeranno tre settimane su quattro per quattro mesi. Ci saranno tre ulteriori sessioni di gruppo basate sulla famiglia distribuite negli ultimi due mesi del programma.
Comportamentale: sono sano
Il gruppo iAmHealthy riceverà newsletter per tre mesi. Dopo questo periodo, queste coppie prenderanno parte a un programma di 6 mesi su stili di vita sani basato sulla famiglia.
Altro: iAmHealthy Genitori Primi, Pilota, Non Randomizzato
Gruppo di fattibilità non randomizzato.
Le famiglie iAmHealthy Parents First parteciperanno a un programma di gruppo con altri adulti via Zoom.
I bambini non saranno coinvolti durante questo periodo.
Gli adulti parteciperanno a queste sessioni di gruppo settimanalmente per tre mesi.
Ogni incontro durerà circa un'ora.
Quindici diadi di ogni coorte saranno randomizzate al gruppo iAmHealthy Parents First.
Dopo 3 mesi, sia le famiglie iAmHealthy Parents First che iAmHealthy parteciperanno a un programma educativo di gruppo con genitori e figli.
Questi incontri si concentreranno sul vivere stili di vita sani e adottare abitudini salutari in famiglia e si svolgeranno tre settimane su quattro per quattro mesi.
Ci saranno tre ulteriori sessioni di gruppo familiari distribuite negli ultimi due mesi del programma.
Gli adulti di iAmHealthy Parents First continueranno a incontrarsi mensilmente durante il programma familiare (nelle settimane in cui il gruppo familiare non si riunisce) per continuare il programma per adulti.
Comportamentale: iAmHealthy Parents First
iAmHealthy Parents first è un programma di trattamento dell'obesità per adulti della durata di 3 mesi mirato alle esigenze specifiche degli adulti con bambini in età scolare. Dopo il programma iAmHealthy Parents First, queste coppie prenderanno parte a un programma di 6 mesi su stili di vita sani basato sulla famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di peso nei genitori e BMIz (BMI z-score) nei bambini
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Genitori e bambini misureranno il peso corporeo su una bilancia digitale fornita dallo studio seguendo le istruzioni fornite dal team di studio.
Basale, 3 mesi, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatore: Partecipazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
La partecipazione alle sessioni individuali e di gruppo (percentuale delle sessioni) verrà monitorata su REDCap, un'applicazione web sicura progettata esclusivamente per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Mediatore: modellazione reciproca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
L'influenza reciproca (risposta del genitore come mediatore per il bambino; ​​risposta del bambino come mediatore per il genitore) sarà operazionalizzata come perdita di peso dell'adulto o del bambino.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Moderatore: Funzionamento familiare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Il funzionamento familiare sarà misurato utilizzando il Family Assessment Device (FAD). Questa è la misura gold standard delle caratteristiche strutturali, organizzative e transazionali delle famiglie, compreso il funzionamento familiare generale (scala di interesse centrale) e 6 sottoscale aggiuntive: coinvolgimento affettivo, reattività affettiva, controllo comportamentale, comunicazione, risoluzione dei problemi e ruoli. Questo questionario sarà compilato dagli adulti. Il FAD viene valutato sommando le risposte di ciascuna scala (1 - 4) e dividendo per il numero di elementi in ciascuna scala (tra 6 e 12). Più alto è il punteggio complessivo, peggiore è il livello della funzione familiare.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Moderatori: attribuzioni casuali genetiche
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Le attribuzioni casuali genetiche saranno misurate utilizzando una scala Likert a 2 elementi che valuta il ruolo genetico percepito per lo stato di peso e il potenziale di perdita di peso. Questo sarà completato dagli adulti. Coloro che sostengono completamente o principalmente il ruolo dei geni nella perdita di peso saranno caratterizzati come aventi "alta attribuzione genetica" per lo stato di peso.
Basale, 3 mesi, 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di partecipazione e rappresentatività dei campioni scolastici e clinici
Lasso di tempo: 9 mesi
La portata (tassi di partecipazione e rappresentatività) sarà valutata nelle cure primarie rispetto alle strutture scolastiche. I tassi di partecipazione saranno calcolati in diversi modi per includere: 1) la percentuale di individui nelle liste che rispondono e 2) la percentuale di intervistati idonei che si iscrivono. I partecipanti iscritti saranno classificati come reclutati dalla scuola o dalla clinica in base all'autovalutazione dei partecipanti su come hanno sentito parlare dello studio o, se reclutati da entrambi i canali, quale ha avuto la maggiore influenza sulla loro partecipazione. La rappresentatività sarà valutata confrontando i dati demografici (età/grado, sesso, razza/etnia, indice di massa corporea ove disponibile) tra partecipanti iscritti e non partecipanti, inclusi 1) potenziali partecipanti nelle liste di reclutamento e 2) coloro che vengono sottoposti a screening ma non si iscrivono. Inoltre, gli investigatori valuteranno l'impatto del coinvolgimento/leadership degli infermieri sulla portata e sulla partecipazione dei partecipanti.
9 mesi
L'impatto del coinvolgimento/leadership degli infermieri sulla portata e la partecipazione dei partecipanti misurata dal Community Engagement Survey e dalle interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: 1 mese e 10 mesi
Il Community Engagement Survey valuterà il coinvolgimento e la leadership degli infermieri, che è suddiviso in sette sottoscale sommate separatamente. La raccolta e l'analisi dei dati delle interviste saranno guidate da Co-I che ha la formazione/esperienza necessaria per condurre interviste semi-strutturate, con l'assistenza dei membri del gruppo di ricerca. Dedoose sarà utilizzato per assistere i ricercatori nell'archiviazione, codifica, recupero, confronto e collegamento efficienti e organizzati dei dati.
1 mese e 10 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 13 settimane, 14 settimane, 15 settimane, 16 settimane/4 mesi, 18 settimane/5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 9 mesi
Questa misura sarà completata su un sottoinsieme di partecipanti. Il dispositivo di attività Garmin è un dispositivo indossabile di consumo che rileva e monitora automaticamente attività come camminare, correre e andare in bicicletta. Questo dispositivo misurerà i passi. L'attività fisica auto-riferita verrà raccolta dal segno vitale dell'esercizio.
Baseline, 13 settimane, 14 settimane, 15 settimane, 16 settimane/4 mesi, 18 settimane/5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 9 mesi
Dieta infantile
Lasso di tempo: Baseline, 13 settimane, 14 settimane, 15 settimane, 16 settimane/4 mesi, 18 settimane/5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 9 mesi
Questa misura sarà completata su un sottoinsieme di partecipanti. La dieta del bambino verrà riportata dai genitori utilizzando la sezione Questionario sulle abitudini alimentari dei bambini-Questionario sulla frequenza alimentare (CEHQ-FFQ). Siamo interessati alla frequenza dei cibi rossi (cibi "spazzatura") e della frutta/verdura.
Baseline, 13 settimane, 14 settimane, 15 settimane, 16 settimane/4 mesi, 18 settimane/5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 9 mesi
Dolore infantile
Lasso di tempo: Baseline, 13 settimane, 14 settimane, 15 settimane, 16 settimane/4 mesi, 18 settimane/5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 9 mesi
Questa misura sarà completata su un sottoinsieme di partecipanti. Il dolore infantile sarà misurato utilizzando il questionario Pediatric Pain-Short dal sistema informativo Patient Reported Outcomes Measurement (PROMIS). I punteggi vengono sommati e convertiti in punteggi T utilizzando una tabella di conversione. Un punteggio T di 50 con una deviazione standard di 10 è considerato la media. Una differenza minimamente importante nel punteggio T è di 3 punti.
Baseline, 13 settimane, 14 settimane, 15 settimane, 16 settimane/4 mesi, 18 settimane/5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 9 mesi
Ambiente domestico
Lasso di tempo: Baseline, 13 settimane, 14 settimane, 15 settimane, 16 settimane/4 mesi, 18 settimane/5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 9 mesi
Questa misura sarà completata su un sottoinsieme di partecipanti. L'ambiente domestico sarà valutato attraverso la Confusion, Hubbub e Order Scale (CHAOS). L'applicabilità delle affermazioni all'ambiente domestico dell'intervistato è valutata su una scala di tipo Likert a 4 punti: 1 (per niente), 2 (un po'), 3 (abbastanza) o 4 (molto). L'intervallo di punteggi è compreso tra 15 e 60, con punteggi più alti che indicano un ambiente domestico più negativo. Studi precedenti hanno raggruppato i punteggi CHAOS in categorie (basso: <25; moderato/basso: 25-30; moderato/alto: 31-35; alto: >35).
Baseline, 13 settimane, 14 settimane, 15 settimane, 16 settimane/4 mesi, 18 settimane/5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 9 mesi
Stress del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 13 settimane, 14 settimane, 15 settimane, 16 settimane/4 mesi, 18 settimane/5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 9 mesi
Questa misura sarà completata su un sottoinsieme di partecipanti. Lo stress del caregiver sarà valutato utilizzando la scala dello stress percepito. I dati verranno analizzati/interpretati come una variabile continua e un valore categorico. Le risposte alla scala sono riportate come variabile continua (punteggi compresi tra 0 e 47) e possono essere interpretate in uno dei tre livelli: stress basso (punteggi 0-13), stress moderato (punteggi 14-26) o stress elevato (punteggi 0-13). punteggi 27-40). Punteggi più alti corrispondono a livelli di stress più elevati.
Baseline, 13 settimane, 14 settimane, 15 settimane, 16 settimane/4 mesi, 18 settimane/5 mesi, 6 mesi, 7 mesi, 8 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
  • Investigatore principale: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00147611
  • R01NR019810 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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