Autotest HCV in Malesia

La Malesia è un paese a reddito medio-alto con una popolazione di oltre 32 milioni, comprendente tredici stati e tre territori federali. Si stima che la sieroprevalenza del virus dell'epatite C (HCV) nella popolazione generale della Malesia sia compresa tra lo 0,3% e il 2,5%. In Malesia, le persone che si iniettano droghe rappresentano appena lo 0,24% (75.000) della popolazione adulta; tuttavia, sono colpiti in modo sproporzionato dall'HCV, con una prevalenza complessiva dell'HCV compresa tra il 67,5% e l'89,9%. Altre popolazioni chiave in Malesia a più alto rischio di HCV includono 77.903 persone che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV, 0,24%), 221.698 uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (0,69%), 22.000 lavoratrici del sesso (0,069%) e 15.000 prostitute transgender (0,047%).

Le principali sfide affrontate dalla Malesia nell'eliminare l'epatite virale sono state il sotto-screening, la sotto-diagnosi e il sotto-trattamento. Un'elevata percentuale di persone infette da HCV rimane non diagnosticata e, fino al 2018, solo una piccola percentuale di persone infette ha ricevuto cure ogni anno. Fino al 2017, si stima che solo il 6,1% (23.258) delle persone infette da HCV fosse diagnosticato.

L'autotest con test diagnostici rapidi (RDT) di facile utilizzo è stato utilizzato con successo per malattie come l'HIV. È stato dimostrato che la disponibilità dell'autotest aumenta i tassi di test e l'accettabilità dei test in diverse popolazioni in tutto il mondo, in gran parte grazie ai suoi vantaggi in termini di praticità e privacy. Nel presente studio miriamo a valutare l'accettabilità e l'impatto di un programma online che consente l'autotest dell'HCV domiciliare in Malesia.

FIND, in collaborazione con il Malaysian AIDS Council (MAC) e il Ministero della Salute (MOH) della Malesia, sta valutando l'autotest dell'HCV come un modo per espandere il raggio d'azione, migliorare i tassi di test dell'HCV e aumentare il collegamento alla cura tra le persone con infezione da HCV . La possibilità di utilizzare una piattaforma online esistente che promuove l'autotest dell'HIV (JomTest) ci consentirà di esaminare in che modo l'offerta di autotest dell'HCV a domicilio può aiutare a identificare le persone con infezione da HCV e collegarle all'assistenza. *La piattaforma online JomTest sta attualmente ospitando uno studio di ricerca con Medical Research Ethics Committee, University Malaya Medical Center MRECID No. 202013-8135, titolo dello studio "Integrated HIV self-testing (HIVST) service delivery in Malaysia for policy and service development: JomTest online" e mira a valutare la fornitura di servizi HIVST integrati in Malesia per lo sviluppo di politiche e servizi attraverso la piattaforma.

Questo studio valuterà l'impatto di un programma di autotest HCV domiciliare in Malesia. Il nostro obiettivo è descrivere l'accettabilità e l'impatto di una piattaforma online che offre autotest HCV domiciliari a popolazioni chiave. Poiché gli autotest HCV rilevano la presenza di anticorpi contro l'HCV, indicando l'esposizione all'HCV, qualsiasi individuo che riporti un autotest HCV positivo sarà indirizzato al test di conferma dell'RNA dell'HCV al fine di identificare l'infezione attiva da HCV. Coloro che confermano di avere un'infezione attiva da HCV con un test HCV RNA positivo saranno collegati al trattamento e alla cura dell'HCV. Saranno misurati i tassi di test e il collegamento alla cura, insieme a conoscenze, atteggiamenti e pratiche relative ai test e alla cura dell'HCV.

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che confronta una piattaforma online che fornisce la consegna a domicilio di autotest per l'HCV con il rinvio a siti di test per l'HCV basati su comunità standard in Malesia. I partecipanti allo studio saranno reclutati attraverso un programma di autotest dell'HIV esistente utilizzando una piattaforma online JomTest. I partecipanti interessati si iscriveranno e procederanno allo screening di idoneità allo studio e, se idonei, procederanno alla compilazione di un modulo di consenso online. Tutti i partecipanti allo studio acconsentiti e iscritti completeranno un sondaggio di riferimento online raccogliendo dati demografici, conoscenze e atteggiamenti nei confronti del test HCV.

I partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo in un rapporto 2:1. Nel gruppo di intervento, i partecipanti riceveranno un kit di autotest (ST) per HCV consegnato in una confezione non identificabile a casa loro o a un indirizzo postale preferito. Il kit includerà il test, le istruzioni per l'uso e informazioni su ulteriori materiali di supporto, come l'accesso alla live chat e un call center per domande sui test. Al fine di valutare due metodi di campionamento per l'autotest dell'HCV, i primi 250 partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un HCV ST a base di fluido orale e i successivi 250 partecipanti riceveranno un HCV ST a base di sangue. Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno informazioni sui test anticorpali HCV standard disponibili presso i siti di test locali nella loro comunità e informazioni su ulteriori materiali di supporto, come l'accesso alla chat dal vivo e un call center per domande sui test.

Poiché oggi non esiste un autotest HCV di qualità garantita, l'uso professionale OraQuick® HCV Rapid Antibody Test e First Response® HCV Card Test che sono stati riconfezionati ed etichettati con le istruzioni per l'uso (IFU) adattate dai produttori per l'autotest verrebbe utilizzato in questo studio. Il test rapido per anticorpi OraQuick® HCV è prequalificato dall'OMS e marcato CE per uso professionale (sensibilità 98,1%, specificità 99,6%); il First Response® HCV Card Test è marcato CE e attualmente in fase di revisione da parte dell'OMS per uso professionale (sensibilità 100%, specificità 100%). Entrambi questi test professionali non sono ancora registrati presso la Medical Device Authority in Malesia. I kit OraQuick® HCV Self-Test e First Response® HCV Self-Test forniti ai partecipanti al gruppo di intervento saranno etichettati solo per uso di ricerca (RUO).

A tutti i partecipanti verrà inviato un promemoria per il sondaggio di follow-up n. 1 online e l'opportunità di caricare qualsiasi risultato del test in circa 2-4 settimane dal giorno dell'iscrizione. Un secondo sondaggio di follow-up online n. 2 verrà inviato dopo la chiusura del primo sondaggio. È possibile inviare fino a 3 solleciti se un sondaggio non è stato completato. I partecipanti riceveranno 20 Ringgit (~5 USD) per il completamento del sondaggio di follow-up n. 1 e altri 20 Ringgit per il completamento del sondaggio di follow-up n. Tutti i partecipanti trovati positivi agli anticorpi HCV durante lo studio saranno supportati per accedere ai servizi di gestione e cura dell'HCV per i test di conferma dell'HCV e il trattamento dell'HCV, se necessario, e riceveranno ulteriore assistenza attraverso il sistema di navigazione tra pari esistente di MAC come delineato nelle procedure operative standard dell'organizzazione.