Catetere autocentrante del dispositivo EasyCrossTM (VIV-FIH)
Catetere autocentrante per sostituzione transcatetere della valvola aortica VIVHEART Primo studio di fattibilità sull'uomo (VIV-FIH)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
VIVHEART EasyCross™ è un dispositivo autocentrante per l'inserimento di un filo guida attraverso una valvola cardiaca. Consiste in un catetere temporaneo inserito in un'arteria con una parte terminale in grado di espandere una struttura distale a 6 bracci ("basket") per consentire di distanziare il catetere dalle pareti dei vasi e facilitare così il passaggio del filo guida attraverso l'aorta valvola. Si prevede che il dispositivo riduca i tentativi e il tempo necessari per attraversare la valvola e migliori la sicurezza della procedura TAVR.
Il dispositivo EasyCross™ è un catetere destinato a consentire il centraggio rapido e sicuro di una valvola cardiaca per dirigere e introdurre un filo guida attraverso di essa. Lo scopo previsto è l'uso del dispositivo durante le procedure TAVR percutanee, inclusa la TAVR di una valvola nativa, il recrossing e la post-dilatazione con palloncino di una valvola aortica protesica o una sostituzione della valvola aortica valvola-in-valvola nell'ambito del marchio CE .
Il dispositivo VIVHEART EasyCross™ è destinato ai pazienti candidati alla TAVR di una valvola nativa, al recrossing e alla post-dilatazione con palloncino di una valvola aortica protesica o alla sostituzione della valvola aortica valvola-in-valvola. L'idoneità del paziente deve essere verificata caso per caso dal medico specialista, mediante adeguato esame obiettivo e valutazione strumentale, secondo la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marco ANcona, Dr.
- Numero di telefono: 02 2643 7338
- Email: ancona.marco@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elisabetta Messaggio
- Numero di telefono: +39 02 2643 7338
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- San Raffaele Scientific Institute
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Contatto:
- Marco Ancona, Dr.
- Numero di telefono: +39 02 2643 7338
- Email: ancona.marco@hsr.it
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Contatto:
- Elisabetta Messaggio
- Numero di telefono: +39 02 2643 7338
- Email: messaggio.elisabetta@hsr.it
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Investigatore principale:
- Marco Ancona, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥18 anni
- Candidato alla TAVR di una valvola nativa, al recrossing e alla postdilatazione con palloncino di una valvola aortica protesica o alla sostituzione della valvola aortica valvola-in-valvola.
- Disponibilità a sottoporsi a visite di controllo.
- Capacità di comprendere l'ambito, il contenuto e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alle procedure endovascolari
- Donne in gravidanza o in allattamento allo screening e al momento della procedura investigativa
- Condizioni emodinamicamente instabili o altre condizioni cliniche che aumentano il rischio di fallimento della procedura della valvola transcatetere
- Necessita di procedura d'urgenza
- Allergie ai componenti del dispositivo
- Allergie a farmaci o materiali di contrasto che possono essere utilizzati durante la procedura investigativa e tutta la procedura TAVR
- Partecipazione ad un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VIV-FIH
Lo studio VIVHEART EasyCross™ fist-in human (VIV-FIH) è uno studio di fattibilità su uomo singolo, prospettico, in aperto, non randomizzato, con assegnazione a gruppo singolo, del catetere VIVHEART EasyCross™ utilizzato secondo l'indicazione d'uso.
La parte sperimentale della sperimentazione che si differenzia dalla tradizionale procedura TAVR è l'utilizzo del catetere autocentrante dal suo inserimento in un'arteria fino alla sua rimozione dal corpo del paziente (d'ora in poi “procedura sperimentale”).
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A T0 il paziente sarà sottoposto alla procedura TAVR inclusa la procedura sperimentale con il catetere VIVHEART EasyCross™. Il cardiologo interventista introdurrà il catetere VIVHEART EasyCross™ attraverso l'arteria femorale con accesso percutaneo secondo la pratica clinica attraverso un introduttore vascolare su un filo guida già posizionato. A questo punto un operatore nella sala procedurale avvierà un cronometro per misurare la durata della procedura di attraversamento del dispositivo in esame. Il catetere VIVHEART EasyCross™ verrà fatto avanzare nell'aorta e fino alla valvola aortica. In quel momento verrà aperta la parte esterna del catetere VIVHEART EasyCross™ per consentire l'autocentraggio del catetere sulla valvola aortica. Verrà introdotto il filo guida e una volta attraversata la valvola il catetere VIVHEART EasyCross™ verrà ritratto dal medico e rimosso dal corpo del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è la sicurezza del catetere VIVHEART EasyCross™, in termini di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Giorno della procedura; 1 settimana; 4 settimane
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Verrà registrato il verificarsi di qualsiasi evento avverso, in particolare i seguenti eventi avversi saranno codificati e indagati come eventi avversi di particolare interesse (AESI):
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Giorno della procedura; 1 settimana; 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del dispositivo EasyCross™
Lasso di tempo: durante la procedura
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Gli endpoint secondari valuteranno le prestazioni del VIVHEART Catetere EasyCross™ in termini di: - Durata della procedura di attraversamento del dispositivo sperimentale, valutata in minuti, a partire dall'introduzione del catetere Easycross fino all'attraversamento della valvola. |
durante la procedura
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Prestazioni del dispositivo EasyCross™
Lasso di tempo: durante la procedura
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Le altre misure di risultato secondarie che valuteranno le prestazioni del catetere VIVHEART EasyCross™ saranno: - la valutazione da parte del PI del corretto posizionamento del dispositivo valvolare |
durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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