Famiglie Prima valutazione del programma in Indonesia

Finalità e obiettivi L'obiettivo primario di questo studio è quello di confrontare, tra i caregiver di bambini di età compresa tra 0 e 7 anni nel distretto di Cianjur, Indonesia, l'efficacia del programma Families First nel ridurre i tassi di episodi disciplinari violenti in casa rispetto ai tassi osservati nell'ambito della fornitura standard di servizi sanitari e sociali della comunità. Lo studio identificherà anche gli effetti positivi e negativi non intenzionali di questo programma; determinare i facilitatori e gli ostacoli alla sua attuazione in questo contesto; e valutare la soddisfazione di facilitatori, mentori e famiglie per il programma.

Idoneità del sito I dati saranno raccolti in 20 villaggi o gruppi che rappresentano la popolazione generale in quattro sottodistretti (Campaka, Ciranjang, Karang tengah e Naringgul) nel distretto di Cianjur, provincia di West Java, Indonesia. I villaggi selezionati saranno costituiti da (a) comunità rurali e urbane/periurbane; (b) non è stato esposto al programma Families First; (c) raggiungibile entro 1 ora di auto dall'ufficio sub-distrettuale e 1-8 ore di auto dal capoluogo distrettuale; (d) situato ad ampia distanza da altri ammassi; e (e) i leader politici locali approvano l'intervento e la valutazione.

Randomizzazione Verrà utilizzata la randomizzazione stratificata per selezionare 20 cluster tra i 38 cluster di studio ammissibili in contesti rurali e urbani nei quattro sottodistretti in un rapporto 1:1 per i bracci di intervento e di controllo. I cluster saranno randomizzati per evitare il risentimento o la contaminazione che potrebbero verificarsi a seguito della fornitura dell'intervento ad alcune famiglie ma non ad altre nella comunità. La randomizzazione verrà effettuata in una cerimonia di assegnazione casuale guidata dal gruppo di ricerca e alla presenza dei capi di tutti i villaggi partecipanti, nonché del personale dell'agenzia esecutiva. La cerimonia seguirà una lotteria passo dopo passo e una procedura di documentazione che include l'uso di 20 buste numerate in sequenza, opache, sigillate e pinzate preparate in modo indipendente dall'investigatore capo. Un foglio di alluminio all'interno della busta renderà la busta impermeabile alla luce intensa. La cerimonia sarà videoregistrata. Le famiglie idonee saranno identificate prima dell'assegnazione casuale dei villaggi.

Strategia di misurazione Le misure di esito per questo studio sono fornite nella sezione di misurazione del documento di registrazione. La strategia di misurazione originale prevedeva l'utilizzo di misure complete che sono già state applicate in questo campo. Il progetto pilota del piano originale indicava che ciò non sarebbe stato fattibile in quanto vi erano troppi elementi, molti dei quali non sarebbero appropriati o pertinenti al contesto. La strategia di misurazione è stata invece quella di utilizzare indicatori di risultato: singoli elementi; indici accumulando le risposte su diversi elementi correlati; o misure complete/sottoscale con punteggi totali convalidati utilizzando l'analisi di Rasch.

Covariate socio-demografiche Le caratteristiche socio-demografiche che saranno documentate includono: a) Bambino: età, sesso, stato di orfanotrofio, fratelli, salute fisica e stato scolastico; (b) madre/tutrice: età, sesso, stato civile, livello di istruzione, salute fisica e mentale, origine etnica e culturale, stato scolastico/occupazionale; (c) Famiglia: ubicazione urbana/rurale e tipo di residenza, struttura familiare, struttura familiare, economia e funzionamento.

Valutazioni di valutazione qualitativa e di processo Verranno utilizzati metodi qualitativi collegati per sviluppare e convalidare misure di raccolta dati (pilota) e per aggiungere profondità e comprensione del processo e dei risultati. Durante le fasi di sperimentazione randomizzata, esploreranno le esperienze di caregiver e implementatori nel programma e in che modo la fornitura di servizi, i fattori socio-economici, culturali e di altro tipo possono influire sull'efficacia e sulla scalabilità dell'intervento. I metodi qualitativi (in bahasa e sundanese) includono interviste semi-strutturate con operatori sanitari, operatori (personale di Save the Children/organizzazioni non governative, mentori e facilitatori) e leader della comunità; focus group interviste con i caregivers e gli implementatori partecipanti; osservazione delle sessioni di gruppo; analisi dei record; e metodi visivi.

I moduli di monitoraggio del facilitatore verranno utilizzati per registrare la partecipazione e il livello di impegno da parte degli operatori sanitari, nonché la misura in cui i facilitatori hanno seguito il manuale del programma. I risultati della valutazione del processo saranno valutati attraverso liste di controllo per monitorare la fedeltà all'implementazione, l'esposizione/partecipazione al programma e un breve questionario sulla soddisfazione del programma per gli operatori sanitari nei siti di intervento, i facilitatori e i mentori post-intervento. Saranno inoltre esaminati i registri dell'implementatore sulla partecipazione al programma e la fedeltà nella consegna dell'intervento (come valutato dall'osservazione delle sessioni da parte dei mentori).

Analisi statistica e calcolo della dimensione del campione Lo studio ha la potenza per rilevare un cambiamento considerato sia clinicamente significativo che plausibile sull'outcome primario. Una dimensione del campione di N = 720 famiglie consentirà di misurare una riduzione del 15,2% nell'uso della disciplina violenta a casa riferito dai genitori rispetto alla prevalenza iniziale stimata del 30% (SKTA 2013) con un livello α di 0,05 e 90% di potenza, assumendo 0,02 correlazione intraclasse e tasso di partecipazione dell'80%. Sebbene ogni famiglia abbia probabilmente più di un figlio, è probabile che la concordanza dei risultati tra i bambini sia molto alta (>0,8) e quindi il calcolo della numerosità campionaria considera il numero di famiglie, riconoscendo che l'unità di analisi sarà il bambino.

Tipi di analisi Ci sarà solo un'analisi quando tutti i partecipanti sono stati randomizzati. Verranno effettuate analisi amministrative per garantire l'accuratezza dei dati su base continua. Verrà compilata una tabella di riferimento che riflette il profilo demografico delle famiglie e degli operatori sanitari per braccio.

L'esito principale è la frequenza di tre tipi di pratiche punitive nell'ultimo mese che verranno aggregate in un tasso cumulativo del numero di punizioni nel corso dei giorni. A fini comparativi, l'esito primario sarà valutato come qualsiasi punizione vs. non punizione. Questo tasso sarà accertato per tutti i partecipanti in entrambi i bracci di prova tre volte. L'analisi principale sarà la regressione logistica utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE) per nidificare le famiglie all'interno dei villaggi per testare l'ipotesi principale relativa alla superiorità del programma nel ridurre il tasso di punizione fisica ed emotiva nel periodo dello studio. I risultati saranno misurati al basale, alla fine dell'intervento e al follow-up (ovvero, 6 mesi dopo la fine dell'intervento). Il primo confronto è alla fine dell'intervento; i confronti al follow-up sono considerati esplorativi. La superiorità del programma sarà testata includendo gli effetti principali per il programma e per il tempo insieme a un'interazione programma per tempo. La linearità dell'associazione con il tempo sarà considerata per consentire la possibilità di associazioni non lineari. Le variabili che riducono la varianza nel risultato saranno prese in considerazione per l'inclusione (sesso e posizione (genitore o figlio) del membro della famiglia che effettua la segnalazione, numero di bambini nella famiglia, ecc.). Sebbene non si preveda che il confondimento sia un problema a causa della randomizzazione, i villaggi saranno confrontati su fattori chiave e tutte le variabili che mostrano grandi squilibri per gruppo di randomizzazione verranno aggiunte al modello. Gli investigatori adotteranno un principio di intenzione di trattare per analizzare tutti i risultati e tutte le persone saranno analizzate nei gruppi a cui sono stati randomizzati. Un'analisi secondaria valuterà l'impatto del programma sugli altri risultati rilevanti. Gli effetti del programma saranno inoltre esaminati utilizzando il GEE per adeguarsi al raggruppamento di membri all'interno di famiglie e famiglie all'interno di villaggi. I conteggi saranno analizzati con la regressione di Poisson, gli esiti binari con la regressione logistica e le scale continue con la regressione lineare. Gli investigatori condurranno un'analisi basata sul genere (sesso del bambino) a scopo esplorativo. Gli investigatori esploreranno anche se le famiglie con più bambini o bambini di diverse fasce d'età, o le famiglie con bambini diversamente abili rispondono in modo diverso al programma. Un'altra analisi di sottogruppo esplorerà l'impatto dell'intervento tra le persone in famiglie con un solo capofamiglia, genitori per la prima volta e genitori adolescenti. L'analisi e la segnalazione dei risultati seguiranno le linee guida CONSORT per la segnalazione di studi controllati randomizzati. I risultati preliminari saranno condivisi con il comitato consultivo e interpretati nel contesto delle politiche pertinenti.

Gestione e monitoraggio dei dati I questionari basati su tablet saranno somministrati oralmente agli operatori sanitari nelle loro case. Per l'inserimento, la modifica e la tabulazione dei dati verrà utilizzato il Census and Survey Processing System (CSPro), un pacchetto software di dominio pubblico ampiamente utilizzato che consente la raccolta di dati e il successivo caricamento sul server sicuro. Un bambino indice verrà selezionato casualmente all'inizio dell'intervista di base.

Lo studio sarà monitorato per la qualità, l'adeguatezza contestuale e la conformità normativa. Un comitato consultivo indipendente composto da accademici e specialisti con esperienza nella protezione dei minori in Indonesia provenienti da agenzie governative, non governative e donatori parteciperà al monitoraggio continuo dello studio. Gli esecutori del programma monitoreranno l'intervento attraverso riunioni settimanali di facilitatori e mentori e visite locali da parte di altro personale del programma. Eventuali eventi avversi osservati da ricercatori o esecutori saranno valutati per decidere se possono essere indicate ulteriori indagini o una modifica dell'intervento.