Studio sullo stent mesenterico di Copenhagen - Uno studio randomizzato del trattamento con stent rispetto a stent coperto per l'ischemia mesenterica cronica (COMESS)

L'ischemia mesenterica cronica (CMI) è spesso causata da restringimenti nelle arterie che forniscono sangue all'intestino. Il posizionamento di stent endovascolare è considerato il trattamento preferito per questa condizione. Le linee guida supportano sempre più l'uso dei cosiddetti stent coperti (CS) al posto degli stent nudi (BMS) per questo uso, ma il livello di evidenza per questo è limitato. L'uso di CS comporta costi aggiuntivi per l'assistenza sanitaria a breve termine, ma può prevenire il ripetersi del restringimento e dei sintomi postoperatori a vantaggio dei pazienti e dell'assistenza sanitaria.

Obiettivo dello studio:

Per valutare i risultati dopo stent delle arterie mesenteriche utilizzando BMS o CS.

Risultato dello studio:

Pervietà primaria dello stent 1 anno dopo il posizionamento

Lo studio valuterà anche le complicanze, la frequenza con cui gli stent devono essere rioperati, la qualità della vita (QoL) e le ragioni della morte dei soggetti

Metodo:

Questo è un cosiddetto studio prospettico, randomizzato e controllato che confronta CS vs. BMS. Ciò significa che un paziente ha accettato il trattamento e verrà selezionato in modo casuale per il trattamento con CS o BMS. La struttura metallica dello stent è identica nei due impianti e l'unica differenza è la copertura dell'innesto, rendendo unico questo studio.

Lo studio raccoglierà anche campioni di sangue per una biobanca che verrà utilizzata per studiare i marcatori della malattia e come questi influenzano i risultati del trattamento.

Tutti i pazienti indirizzati al Dipartimento di Chirurgia Vascolare per CMI sono considerati per l'inclusione se hanno sintomi cronici coerenti con CMI, stenosi significativa o occlusione dell'arteria mesenterica superiore e hanno > 18 anni Soggetti non in grado di fornire il consenso informato o che hanno non aterosclerotico causa di CMI, i segni di perdita acuta di flusso sanguigno nell'intestino non possono partecipare. Anche il precedente trattamento con stent nell'arteria mesenterica superiore, la gravidanza, le allergie al mezzo di contrasto o ai materiali dello stent sono motivi per non essere inclusi in questo studio.

Effetti collaterali, rischi e svantaggi per i partecipanti Il rischio di complicanze legate alla procedura è inferiore al 5% e simile in entrambi i gruppi di studio. La maggior parte delle complicanze a breve termine sono correlate ai siti di accesso vascolare e consistono in sanguinamento locale e trombosi. Altre potenziali complicanze includono funzionalità renale compromessa dovuta all'uso del mezzo di contrasto, allergia al mezzo di contrasto, dissezione arteriosa e morte.