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Funzionalità renale dopo il trattamento con innesto di stent dell'aneurisma dell'aorta addominale (RENOFIX)

5 maggio 2024 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Funzionalità renale dopo il trattamento con innesto di stent dell'aneurisma addominale con fissazione sovrarenale rispetto a quella infrarenale: uno studio clinico randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a determinare l'impatto sulla funzione renale dopo il trattamento dell'aneurisma dell'aorta addominale sottorenale (AAA) con stentgraft con fissazione sopra o infrarenale attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato mira a determinare l'impatto sulla funzione renale dopo il trattamento dell'aneurisma dell'aorta addominale sottorenale con stentgrafts con fissazione sopra o infrarenale attiva. Gli individui dovrebbero essere inclusi in tutta la Scandinavia. Dopo l'inclusione nello studio, vengono raccolti i dati di riferimento e viene eseguita la randomizzazione computerizzata tra i due tipi di fissazione dell'endoprotesi. Il follow-up sarà programmato dopo 1 mese e 1,3 e 5 anni. Le analisi dei campioni di sangue per determinare la funzionalità renale vengono eseguite insieme alle scansioni TC per rilevare le prestazioni dell'endoprotesi in tutte le visite di follow-up insieme alle valutazioni dei questionari sulla qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Soddisfare i criteri per aneurisma infrarenale/iliaco non rotto
  • Anatomia idonea per il trattamento con un dispositivo stentgraft approvato (con marchio CE) secondo le istruzioni per l'uso del produttore per AAA.
  • Accettato per il trattamento con riparazione aortica endovascolare (EVAR) dal centro vascolare partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Dialisi in corso o programmata
  • Trattamento AAA che richiede stent o endoprotesi nelle arterie renali e/o viscerali
  • Incapacità di completare autonomamente i questionari HRQoL a causa delle barriere linguistiche
  • Precondizioni anatomiche che non consentono di utilizzare in modo intercambiabile entrambi i tipi di fissazione, ovvero tortuosità soprarenale molto avanzata (>60 gradi), dilatazione soprarenale avanzata o trombo infrarenale >25% della circonferenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Surrenale
Individui che sono trattati con uno stentgraft soprarenale per un AAA precedentemente diagnosticato.
Dispositivo: Endoprotesi
Trattamento stentgraft per AAA. Confronto tra fissazione sopra e infrarenale.
Comparatore attivo: Infrarenale
Individui trattati con uno stentgraft infrarenale per un AAA precedentemente diagnosticato.
Dispositivo: Endoprotesi
Trattamento stentgraft per AAA. Confronto tra fissazione sopra e infrarenale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con funzionalità renale ridotta (endpoint composito insieme all'endpoint sottostante)
Lasso di tempo: Variazione tra la funzione renale al basale ea 3 anni.
Diminuzione di oltre il 20% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dopo il trattamento con innesto di stent.
Variazione tra la funzione renale al basale ea 3 anni.
Numero di partecipanti con nuovo infarto renale
Lasso di tempo: Variazione del numero di nuovi infarti renali tra il basale e a 3 anni.
Nuovo infarto renale diagnosticato alla TAC dopo il trattamento
Variazione del numero di nuovi infarti renali tra il basale e a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ridotta funzionalità renale e nuovo infarto renale (Analisi dei singoli componenti dell'endpoint composito primario a 1, 3 e 5 anni).
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Analisi dei singoli endpoint (diminuzione di oltre il 20% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dopo il trattamento con innesto di stent e diagnosi di nuovo infarto renale alla TAC dopo il trattamento).
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con punteggio ridotto nel questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1 e 3 anni dopo l'intervento
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita (questionario di ricerca e sviluppo 36 (RAND-36)) uno e tre anni dopo l'intervento chirurgico rispetto ai dati di riferimento raccolti prima dell'intervento. Il punteggio nella scala è compreso tra 0 e 100 e il punteggio ridotto indica un risultato peggiore.
Dal trattamento e 1 e 3 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con trombosi dello stentgraft
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Presenza di trombosi dello stentgraft dopo l'intervento a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con mortalità correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Mortalità postoperatoria correlata all'aneurisma a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con ricoveri correlati ad aneurisma
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Ricoveri postoperatori correlati ad aneurisma a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con continua crescita dell'aneurisma
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Continuazione della crescita dell'aneurisma dopo l'intervento a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con nuova diagnosi di cancro
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Nuova diagnosi di cancro postoperatorio a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con migrazione (composito di endpoint di sicurezza insieme agli endpoint seguenti)
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Migrazione (migrazione dello stentgraft superiore a 3 mm) dopo l'intervento a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con diagnosi di endoleak
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Reintervento per endoleak postoperatorio a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con rottura aortica
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Occorrenza di rottura aortica postoperatoria dopo l'intervento a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con trombosi dell'arteria renale
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Trombosi postoperatoria dell'arteria renale postoperatoria a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con stenosi dell'arteria renale
Lasso di tempo: Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Presenza di stenosi postoperatoria dell'arteria renale dopo l'intervento a 1 mese, 1, 3 e 5 anni.
Dal trattamento e 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RENOFIX 3.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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