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Safety and Pharmacokinetic Study of C13-URA in Healthy Volunteers

16 luglio 2010 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase I, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, 3-Period, Safety and Pharmacokinetic Study of 13C-uracil in a Semi-solid Meal at Single Oral Doses of 50, 100, and 200 mg in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the safety and establish the pharmacokinetic (PK) profile of C13-URA in healthy volunteers

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The C13-URA Breath Test Kit is intended to be used as a diagnostic tool to identify rapid and/or delayed gastric emptying in patients who have upper GI symptoms such as stomach pain, fullness, early satiety, vomiting, etc., and who have suspected gastric emptying abnormalities such as gastroparesis or dumping syndrome.

This study will be a double-blind, placebo-controlled, 3-period safety and PK study of 13C-uracil administered as a single oral dose of 50 mg at step 1 (Period 1), 100 mg at step 2 (Period 2), and 200 mg at step 3 (Period 3) in the form of a semi-solid meal to subjects following at least a 10-hour fast from food and 2-hour fast from water. Dosing will be followed by a 6-hour fast from food and a 4-hour fast from water. There will be a washout of at least 7 days between doses.

The objectives of this study are as follows;

1)to evaluate the safety of 13C-uracil in a semi-solid meal in healthy volunteers, 2)to establish the pharmacokinetic profile of 13C-uracil in a semi-solid meal in healthy volunteers, 3)to assess the correlation between plasma concentration of 13C-uracil and urinary excretion of 13C-uracil, 4)to evaluate the reproducibility (intra/inter-individual variance) of the breath test, 5)to determine the dose for 13C-uracil that facilitates adequate Δ13C in breath expired by healthy volunteers

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Pharmacology, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body mass index [range is 18.5 to 29.9 kg/m2]
  • In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead ECG, and vital signs

Exclusion Criteria:

  • Significant history or clinical manifestation of any significant metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder (as determined by the investigator)
  • History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance, unless approved by the investigator
  • History of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs (except that appendectomy, hernia repair, and/or cholecystectomy will be allowed)
  • History or presence of an abnormal ECG, which, in the investigator's opinion, is clinically significant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C13-URA
administered C13-URA 50, 100, 200mg in same subjects
Droga: [2-13C] uracil
po, in the form of semi-solid meal, granules, once a period
Comparatore placebo: Placebo
2 same subjects
Droga: [2-13C] uracil, placebo
po, in the form of semi-solid meal, granules, once a period

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK parameters
Lasso di tempo: 6 hours
Pharmacokinetic endpoints will include apparent clearance (CL/F), AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, and t1/2,Z for 13C-uracil and its metabolites. The PK linearity and correlation between plasma concentration and urine excretion will be evaluated. Expired 13CO2 concentrations (Δ13C) will be converted to 13CO2-excretion(% dose/hr) to assess breath PK parameters (AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, λZ, and t1/2,Z).
6 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen D Flach, MD, PhD, CPI, Covance Clinical Pharmacology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URA-09-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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