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UTSW HP [13-C] Iniezione di piruvato in HCM (HPHCM)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Vlad Zaha, University of Texas Southwestern Medical Center

Rilevamento dei cambiamenti metabolici del miocardio regionale nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica mediante imaging spettroscopico a risonanza magnetica iperpolarizzato al carbonio 13 (MRSI)

In questo studio i ricercatori propongono di rilevare i cambiamenti metabolici mitocondriali precoci nel cuore in pazienti con un genotipo e un fenotipo positivi per la cardiomiopatia ipertrofica (HCM) utilizzando una nuova metodologia di risonanza magnetica (MRI) iperpolarizzata [1-13C] piruvato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori propongono di rilevare i primi cambiamenti metabolici mitocondriali nel cuore in pazienti con genotipo e fenotipo positivi per HCM utilizzando una nuova metodologia di risonanza magnetica piruvato [1-13C] iperpolarizzata. Il carbonio-13 è un isotopo stabile (non radioattivo) che costituisce circa l'1,1% di tutto il carbonio naturale. Il carbonio-13 ha un numero quantico di spin diverso da zero che consente di studiare le sostanze contenenti carbonio utilizzando la risonanza magnetica. Tuttavia, rispetto ad altri metodi analitici, la risonanza magnetica al carbonio-13 è stata limitata da una sensibilità intrinsecamente bassa [2}.

Recenti studi sperimentali suggeriscono che l'alterato metabolismo del substrato energetico può precedere i cambiamenti strutturali nell'ipertrofia miocardica. È importante una migliore comprensione dei cambiamenti metabolici del miocardio nell'HCM, poiché la delucidazione di tali cambiamenti può precedere lo sviluppo clinico della fibrosi miocardica e delle aritmie maligne. Il piruvato [1-13C] iperpolarizzato e il suo flusso metabolico cellulare possono essere valutati con una sensibilità superiore di oltre 10.000 volte rispetto ai metodi tradizionali. Lo scopo di questo studio pilota è quello di testare l'ipotesi che i pazienti con HCM presentino alterazioni focali nel flusso miocardico iperpolarizzato [1-13C]piruvato.

Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori valuteranno i cambiamenti metabolici del miocardio nei soggetti HCM con genotipo e fenotipo HCM positivi (n=5) e in soggetti sani di controllo (n=5) che sono abbinati per età, sesso e indice di massa corporea (BMI ). L'obiettivo totale di iscrizione sarà fissato a 15 soggetti per consentire l'attrito e i fallimenti dello schermo.

La funzione e la struttura cardiaca saranno valutate con MRI (proton imaging) prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Quindi il metabolismo miocardico sarà valutato utilizzando MRS (spettroscopia del carbonio) prima e dopo l'iniezione endovenosa di [1-13C]piruvato iperpolarizzato. L'agente in studio, [1-13C] piruvato iperpolarizzato, sarà somministrato sotto un nuovo farmaco sperimentale (IND) della Food and Drug Administration (FDA), attualmente in fase di revisione, PI Dr. Craig Malloy.

I dati preliminari sull'uomo sono essenziali per garantire finanziamenti su larga scala necessari per gli studi clinici. L'identificazione dei cambiamenti metabolici mitocondriali che precedono la fibrosi sostitutiva e le aritmie maligne può generare un cambio di paradigma verso la diagnosi precoce e un trattamento più mirato dell'HCM con esiti clinici potenzialmente migliori. Le applicazioni incentrate sul cuore presso l'Advanced Imaging Research Center, la diagnosi di malattie genetiche presso l'Eugene McDermott Center for Human Genetics e lo sviluppo di una clinica HCM dedicata presso l'UT Southwestern Medical Center offrono oggi un'opportunità unica per guidare a livello globale gli sforzi scientifici traslazionali in questo campo .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center - Advanced Imaging Research Center
        • Investigatore principale:
          • Craig R Malloy, MD
        • Investigatore principale:
          • Vlad Zaha, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

5 pazienti con cardiomiopatia ipertrofica (HCM) e 5 controlli sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i soggetti di controllo:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Soggetti che hanno la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Sebbene saranno incluse tutte le razze ed etnie, i soggetti devono essere in grado di leggere e parlare la lingua inglese. Una volta stabilito il protocollo, saranno inclusi i partecipanti di lingua spagnola.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Criteri di inclusione per i soggetti HCM:

  • Diagnosi definitiva di HCM mediante genotipo e imaging che dimostra uno spessore anormale della parete del ventricolo sinistro (LV) in assenza di altra causa (spessore massimo della parete inspiegabile >15 mm in qualsiasi segmento del miocardio [6-8]).
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Soggetti che hanno la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Sebbene saranno incluse tutte le razze ed etnie, i soggetti devono essere in grado di leggere e parlare la lingua inglese. Una volta stabilito il protocollo, saranno inclusi i partecipanti di lingua spagnola.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Criteri di esclusione per i controlli e i soggetti HCM:

  • Soggetti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
  • Malattie intercorrenti incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, malattie croniche non controllate come ipertensione, malattie polmonari, malattie del fegato, malattie renali, diabete, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.
  • Soggetti che stanno assumendo sostituti dell'ormone tiroideo, hanno una storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite.
  • Soggetti che hanno controindicazioni all'esame MRI potenziato con mezzo di contrasto.

Le controindicazioni agli esami di risonanza magnetica includono:

  • Medicalmente instabile
  • Insufficienza cardiaca
  • Grave ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT).
  • Angina instabile
  • Fertilità
  • Allattamento
  • Qualsiasi controindicazione per modulo di screening MRI incluso
  • Impianti controindicati a 3Tesla, pacemaker
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Claustrofobia
  • Poiché ogni soggetto riceve un agente di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa:
  • eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
  • Anemia falciforme
  • Anemia emolitica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiomiopatia
I pazienti con cardiomiopatia saranno osservati per il flusso miocardico iperpolarizzato di 13C-piruvato durante l'imaging spettroscopico di risonanza magnetica.
Test diagnostico: 13C-piruvato iperpolarizzato
Tutti i soggetti saranno osservati per il flusso di piruvato [1-13C] iperpolarizzato nel miocardio durante l'imaging spettroscopico di risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • HP [1-13C]piruvato
Controllo
Nei soggetti sani di controllo verrà osservato il flusso miocardico iperpolarizzato di 13C-piruvato durante l'imaging spettroscopico di risonanza magnetica.
Test diagnostico: 13C-piruvato iperpolarizzato
Tutti i soggetti saranno osservati per il flusso di piruvato [1-13C] iperpolarizzato nel miocardio durante l'imaging spettroscopico di risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • HP [1-13C]piruvato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso di piruvato [1-13C] iperpolarizzato
Lasso di tempo: Screening (basale) e 1 giorno di visita di studio
Misurazione del cambiamento nel flusso di piruvato miocardico iperpolarizzato [1-13C] durante l'imaging spettroscopico a risonanza magnetica.
Screening (basale) e 1 giorno di visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Vlad G Zaha, MD, PhD, Advanced Imaging Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

8 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 102016-046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 13C-piruvato iperpolarizzato

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