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Imaging del metabolismo delle lesioni cerebrali traumatiche utilizzando il piruvato di carbonio-13 iperpolarizzato (HPTBI)

19 agosto 2025 aggiornato da: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo progetto ha lo scopo di valutare la sensibilità e la specificità del 13C-piruvato iperpolarizzato come agenti di imaging della glicolisi cerebrale alterata e della disfunzione mitocondriale e valutare l'utilizzo del piruvato nei mitocondri nei pazienti con trauma cranico (TBI).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1:

Gli investigatori quantificheranno i cambiamenti nell'etichettatura di [1-13C] lattato e H13CO3 a seguito di un'iniezione in bolo di [1-13C] piruvato iperpolarizzato durante la finestra temporale della lesione secondaria per valutare la glicolisi sovraregolata. A causa della presenza eterogenea e della gravità del danno da trauma cranico, definire la regione cerebrale lesa può essere difficile. Pertanto, le mappe del rapporto metabolita ([prodotto]/[piruvato]) dei pazienti con trauma cranico (n = 5) saranno confrontate con quelle dei controlli sani (n = 3).

Il [2-13C]piruvato iperpolarizzato sarà esaminato in un gruppo separato di coorti TBI (n = 5) e controlli sani (n = 3), e [5-13C]glutammato, [1-13C]acetil-carnitina, [1 -13C]acetoacetato e [1-13C]citrato da [2-13C]piruvato saranno quantificati per valutare l'alterato metabolismo mitocondriale. La procedura di imaging con [2-13C]piruvato è la stessa dell'imaging con [1-13C]piruvato iperpolarizzato.

Per entrambi gli studi [1-13C]piruvato e [2-13C]piruvato, ciascun soggetto verrà sottoposto a imaging due volte con un intervallo di 45 minuti per confermare la riproducibilità dei metodi e/o la media per migliorare i rapporti segnale-rumore del 13C- mappe dei metaboliti.

Obiettivo 2:

Dopo il completamento dello studio di fattibilità (obiettivo 1), verrà eseguito uno studio comparativo intra-soggetto di [1-13C]piruvato e [2-13C]piruvato. Analogamente all'obiettivo1, verranno reclutati pazienti con disturbi neurologici post-TBI con risultati TC normali o quasi normali (n = 6 pazienti) e cervelli normali di volontari sani corrispondenti per età/sesso (n = 3). Ogni paziente verrà sottoposto a imaging due volte (una con [1-13C]piruvato e una con [2-13C]piruvato con un intervallo di 45 minuti). L'attività della PDH e il ciclo del TCA saranno valutati rispettivamente misurando H13CO3- da [1-13C]piruvato iperpolarizzato e [5-13C]glutammato da [2-13C]piruvato. Il confronto tra [1-13C]piruvato e [2-13C]piruvato identificherà le informazioni dettagliate su come il piruvato (e l'acetil-CoA convertito) viene utilizzato nei mitocondri e valuterà l'utilità e la necessità dell'imaging iperpolarizzato [2-13C] ]pyruvate in TBI, fornendo dati critici per future domande di sovvenzione e studi clinici più ampi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con trauma cranico

  • L'infortunio si è verificato entro 30 giorni
  • TBI documentato e verificato da Glascow coma scal 10-15 e/o perdita di coscienza > 10 minuti.
  • Tomografia computerizzata della testa al momento del ricovero.

Tutti gli argomenti:

  • dai 18 ai 60 anni di età.
  • Capacità di comprendere la disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Saranno incluse tutte le razze ed etnie; i soggetti devono essere in grado di leggere e parlare la lingua inglese o spagnola.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia cerebrale strutturale non traumatica identificata sulla TC della testa.
  • Corpi estranei metallici sul cuoio capelluto o sul cranio che possono interferire con le acquisizioni MRI.
  • TBI penetrante.
  • Significativa distorsione anatomica del cervello identificata sulle immagini TC, come grandi ematomi, ernia, emorragia intraventricolare, estesa emorragia subaracnoidea, idrocefalo.
  • Politrauma significativo che interferirebbe con il follow-up e la valutazione dei risultati.
  • Pazienti in attesa psichiatrica.
  • Principali disturbi di salute mentale debilitanti inclusi, ma non limitati a, schizofrenia e disturbo bipolare che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Principali malattie neurologiche debilitanti inclusi, ma non limitati a, ictus, CVA, demenza e tumore che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Sotto l'influenza di droghe illecite che notoriamente alterano la fisiologia/metabolismo cerebrale, inclusi, ma non solo, cocaina, dietilamide dell'acido lisergico (LSD) e marijuana al momento della scansione MRI/MRSI.
  • Qualsiasi controindicazione per modulo di screening MRI incluso
  • Impianti controindicati a 3T, pacemaker
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Claustrofobia
  • Detenuti o pazienti in custodia.
  • Instabile dal punto di vista medico compreso
  • Insufficienza cardiaca
  • Grave ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT).
  • Angina instabile
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Soggetti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piruvato [1-13C] iperpolarizzato
Iniezione di piruvato [1-13C] iperpolarizzato durante la risonanza magnetica.
Droga: Piruvato iperpolarizzato [1-13C].
Iniezione in bolo del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
  • Iniezione di piruvato HP
Sperimentale: Piruvato [2-13C] iperpolarizzato
Iniezione di piruvato [2-13C] iperpolarizzato durante la risonanza magnetica.
Droga: Piruvato iperpolarizzato [2-13C].
Iniezione in bolo del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
  • Iniezione di piruvato HP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto [1-13C]lattato/H13CO3- da [1-13C]piruvato o rapporto [2-13C]lattato/[5-13C]glutammato da [2-13C]piruvato
Lasso di tempo: Una visita di tre ore: 2 iniezioni in bolo durante la risonanza magnetica con un periodo di riposo di 45 minuti tra le due
Mappe del rapporto prodotto del lattato dal piruvato nel cervello dei pazienti con trauma cranico rispetto a quelle dei controlli sani.
Una visita di tre ore: 2 iniezioni in bolo durante la risonanza magnetica con un periodo di riposo di 45 minuti tra le due

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 072017-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Piruvato iperpolarizzato [1-13C].

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