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Determinazione della biodisponibilità degli acidi grassi a catena corta negli esseri umani sani

13 gennaio 2015 aggiornato da: Kristin Verbeke, KU Leuven

Valutazione della biodisponibilità e produzione di acidi grassi a catena corta nel colon. Uno studio sugli isotopi stabili negli esseri umani sani.

Lo scopo dello studio è valutare la biodisponibilità di acetato, propionato e butirrato in esseri umani sani utilizzando una tecnologia di isotopi stabili.

Inoltre sarà determinato il livello di produzione di acetato, propionato e butirrato dall'inulina utilizzando il principio della diluizione isotopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • KU Leuven/ UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Schema alimentare regolare (3 pasti/giorno)
  • Età: 18-65 anni
  • IMC: 18,5-27 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di antibiotici 1 mese prima dello studio
  • Chirurgia addominale in passato, ad eccezione dell'appendicectomia
  • Assunzione di farmaci che influenzano il sistema gastrointestinale 14 giorni prima dello studio
  • In cura presso un dietologo
  • Assunzione di pre e/o probiotici
  • Esposizione alla radioattività 1 anno prima dello studio
  • Grave malattia cronica del tratto gastrointestinale
  • Uso di farmaci che colpiscono il tratto gastrointestinale durante le ultime 2 settimane prima dello studio
  • Gravidanza, desiderio di gravidanza o allattamento
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  • Diabete (tipo 1 o 2)
  • Livello aberrante di emoglobina (Hb) nel sangue. Normale tra 14,0 e 18,0 g/dL per gli uomini e tra 12,0 e 16,0 g/dL per le donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetato marcato con 13C
Integratore alimentare: Acetato marcato con 13C
400 mg di acetato di sodio 1-13C (2 capsule per il rilascio del colon da 200 mg)
Sperimentale: Propionato marcato con 13C
Integratore alimentare: Propionato marcato con 13C
340 mg di propionato di sodio 1-13C (2 capsule di consegna del colon con 170 mg)
Sperimentale: Butirrato marcato con 13C
Integratore alimentare: Butirrato marcato con 13C
990 mg di butirrato di sodio 1-13C (2 capsule per colon con 495 mg)
Sperimentale: Inulina
Integratore alimentare: Inulina
15 g di inulina sciolti in 200 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni degli acidi grassi a catena corta (acetato, propionato e butirrato) in campioni di plasma e urine
Lasso di tempo: 12 ore ogni giorno di test e 4 giorni di test/volontario
I partecipanti hanno eseguito ogni giorno di test 4 e sono stati seguiti ogni giorno di test per 12 ore, con raccolte di campioni a orari regolari. I campioni di sangue sono stati raccolti ogni ora durante le prime 4 ore e successivamente ogni 20 minuti per 8 ore. I campioni di urina sono stati raccolti durante le 24 ore in diverse frazioni: 0-4 ore, 4-8 ore, 8-12 ore, 12-24 ore.
12 ore ogni giorno di test e 4 giorni di test/volontario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Verbeke, Professor, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML5768

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acetato marcato con 13C

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