- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01074710
Safety and Pharmacokinetic Study of C13-URA in Healthy Volunteers
A Phase I, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, 3-Period, Safety and Pharmacokinetic Study of 13C-uracil in a Semi-solid Meal at Single Oral Doses of 50, 100, and 200 mg in Healthy Volunteers
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The C13-URA Breath Test Kit is intended to be used as a diagnostic tool to identify rapid and/or delayed gastric emptying in patients who have upper GI symptoms such as stomach pain, fullness, early satiety, vomiting, etc., and who have suspected gastric emptying abnormalities such as gastroparesis or dumping syndrome.
This study will be a double-blind, placebo-controlled, 3-period safety and PK study of 13C-uracil administered as a single oral dose of 50 mg at step 1 (Period 1), 100 mg at step 2 (Period 2), and 200 mg at step 3 (Period 3) in the form of a semi-solid meal to subjects following at least a 10-hour fast from food and 2-hour fast from water. Dosing will be followed by a 6-hour fast from food and a 4-hour fast from water. There will be a washout of at least 7 days between doses.
The objectives of this study are as follows;
1)to evaluate the safety of 13C-uracil in a semi-solid meal in healthy volunteers, 2)to establish the pharmacokinetic profile of 13C-uracil in a semi-solid meal in healthy volunteers, 3)to assess the correlation between plasma concentration of 13C-uracil and urinary excretion of 13C-uracil, 4)to evaluate the reproducibility (intra/inter-individual variance) of the breath test, 5)to determine the dose for 13C-uracil that facilitates adequate Δ13C in breath expired by healthy volunteers
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Pharmacology, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body mass index [range is 18.5 to 29.9 kg/m2]
- In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead ECG, and vital signs
Exclusion Criteria:
- Significant history or clinical manifestation of any significant metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder (as determined by the investigator)
- History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance, unless approved by the investigator
- History of stomach or intestinal surgery or resection that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs (except that appendectomy, hernia repair, and/or cholecystectomy will be allowed)
- History or presence of an abnormal ECG, which, in the investigator's opinion, is clinically significant
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: C13-URA
administered C13-URA 50, 100, 200mg in same subjects
|
po, in the form of semi-solid meal, granules, once a period
|
Comparador de placebos: Placebo
2 same subjects
|
po, in the form of semi-solid meal, granules, once a period
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PK parameters
Periodo de tiempo: 6 hours
|
Pharmacokinetic endpoints will include apparent clearance (CL/F), AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, and t1/2,Z for 13C-uracil and its metabolites.
The PK linearity and correlation between plasma concentration and urine excretion will be evaluated.
Expired 13CO2 concentrations (Δ13C) will be converted to 13CO2-excretion(% dose/hr) to assess breath PK parameters (AUCt, AUC∞, Cmax, tmax, λZ, and t1/2,Z).
|
6 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen D Flach, MD, PhD, CPI, Covance Clinical Pharmacology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URA-09-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre [2-13C] uracil
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Howard Hughes Medical InstituteReclutamientoCancer de RIÑON | Carcinoma de células renales | Carcinoma urotelial | Leiomiomatosis hereditaria y cáncer de células renales | Carcinoma urotelial metastásico | Carcinoma de células renales cromófobas | Carcinoma papilar de células renales | HLRCC | Carcinoma de células claras | Cáncer de riñón metastásico y otras condicionesEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterInscripción por invitaciónLesión cerebral traumáticaEstados Unidos
-
Loma Linda UniversityTerminado
-
Sunnybrook Health Sciences CentreReclutamiento
-
University of Maryland, BaltimoreReclutamientoLesión cerebral traumática | Hemorragia subaracnoideaEstados Unidos
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoAdenocarcinoma ductal pancreáticoEstados Unidos
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustPancreatic Cancer UKReclutamientoInsuficiencia pancreática exocrinaReino Unido
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminado
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van Andel...ReclutamientoCáncer de ovarios | AscitisCanadá
-
KU LeuvenTerminadoBiodisponibilidad de ácidos grasos de cadena cortaBélgica