Valutazione di DermStream(tm) - un prodotto di irrigazione per la gestione delle ferite croniche
31 luglio 2008 aggiornato da: EnzySurge
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza di DermaStream(tm) nella gestione delle ferite croniche.
Altri obiettivi di questo studio sono ottenere feedback da pazienti e operatori sanitari sulla facilità d'uso (l'aspetto ergonomico) del dispositivo e fare una valutazione preliminare dell'efficacia di DermaStream(tm) nella gestione delle ferite croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino ad ora non si sono verificati eventi avversi attesi o inattesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zrifin, Israele
- Vascular Surgery Department, Asaf Harofe Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcera diabetica, O Ulcera da insufficienza venosa
- Fascia d'età: 18-80 anni
- Ferita max. gamma di diametri: 1,5 - 10 centimetri
- Sistema di valutazione della ferita San Antonio: grado 1 e 2, stadio A e B
- Polsi palpabili nelle arterie tibiale posteriore e dorsale del piede
- Indice caviglia-braccio > 0,7 mediante Doppler
- Ferita presente da almeno 6 settimane
- Posizione della ferita: piede o polpaccio, in un punto in cui il dispositivo può essere fissato correttamente
- Mancanza di secrezione purulenta dalla ferita.
Criteri di esclusione:
- Ipoalbuminemia: Albumina < 2gr/dl
- Insufficienza cardiaca congestizia destra con edema delle gambe: +2 o superiore
- Insufficienza renale: Cr > 2 mg/dl
- Funzionalità epatica anormale: ALT o AST>300
- Disturbi della pelle adiacenti alla ferita, non correlati alla patologia della ferita
- Paziente non collaborativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arie Bass, Prof., Asaf Harofe Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS-1
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