GLPG0492 Farmacodinamica
18 aprile 2012 aggiornato da: Galapagos NV
Valutazione del tasso di sintesi frazionaria delle proteine muscolari indotta da somministrazioni ripetute di GLPG0492 a soggetti maschi sani e valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di somministrazioni ripetute di GLPG0492 a donne sane in postmenopausa.
GLPG0492 è un modulatore selettivo del recettore degli androgeni: il composto dovrebbe aiutare a proteggere (o aiutare a ripristinare) la perdita muscolare in caso di immobilizzazione (es. effetto sul testosterone). Nella prima parte del presente studio verrà testato se GLPG0492 somministrato per via orale a volontari maschi sani aumenta la sintesi proteica nei muscoli, misurata dall'assorbimento nel muscolo di fenilalanina infusa per via endovenosa.
Nella seconda parte dello studio verrà valutato l'effetto del composto sulla "famiglia ormonale" in donne sane in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- SGS Stuivenberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani di età compresa tra 18 e 50 anni (per la parte 1) e soggetti in postmenopausa di età compresa tra 35 e 65 anni (per la parte 2)
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18-30 kg/m², inclusi.
- Per gli uomini: valori normali di testosterone (175-781 ng/dL) e LH (1,24-8,62 U/L).
- Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 2 anni con livelli di FSH in postmenopausa secondo il laboratorio locale (+ test di gravidanza negativo allo screening e al ricovero).
Criteri di esclusione:
- fumare
- abuso di droghe o alcol
- ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GLPG0492 soluzione orale
Dosi multiple ascendenti una volta al giorno per 7 giorni (parte 1) o 14 giorni (parte 2), a partire da 0,5 mg/giorno
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Soluzione orale
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo soluzione orale, una volta al giorno per 7 giorni (parte 1) o 14 giorni (parte 2).
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Soluzione orale placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0492 in termini di eventi avversi, segni vitali, ECG e test di laboratorio anormali rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 7-10 giorni dopo l'ultimo trattamento
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Occorrenza di eventi avversi, segni vitali, ECG e test di laboratorio anormali come misura di sicurezza e tollerabilità
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Fino a 7-10 giorni dopo l'ultimo trattamento
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In volontari di sesso maschile: effetto sulla sintesi proteica nel muscolo, misurato dall'assorbimento nel muscolo di fenilalanina infusa per via endovenosa
Lasso di tempo: Una settimana
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Durante un'infusione di fenilalanina di 5 ore verranno prelevate due biopsie muscolari; questa procedura viene eseguita prima e dopo una settimana di trattamento con GLPG0492, per determinare l'effetto del composto.
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Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare il profilo farmacocinetico e il metabolismo dopo dosi orali singole e multiple di GLPG0492
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultimo trattamento
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I livelli plasmatici di GLPG0492 saranno determinati come misura della farmacocinetica e i campioni di plasma e urina saranno utilizzati per l'analisi del metabolismo
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Fino a 24 ore dopo l'ultimo trattamento
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In donne volontarie: effetti sulla famiglia ormonale.
Lasso di tempo: fino a 7-10 giorni dopo il trattamento.
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Nelle volontarie sarà valutato l'effetto di due settimane di trattamento sui livelli ormonali nel sangue.
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fino a 7-10 giorni dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Florence Namour, MSc, Galapagos SASU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG0492-CL-103
- 2011-004743-41 (Numero EudraCT)
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