Studio a dose crescente multipla di GLPG0492 in soggetti sani
17 febbraio 2012 aggiornato da: Galapagos NV
Studio in doppio cieco, controllato con placebo, sull'intervallo di dosi per la valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple ascendenti di GLPG0492 in soggetti sani
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple ascendenti (MAD) di GLPG0492 somministrate a soggetti sani per 14 giorni rispetto al placebo e valutare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di GLPG0492 dopo molteplici somministrazioni orali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio sano, età 18-50 anni
- indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29,9 kg/m², inclusi.
- valori normali di testosterone (2.49-8.36 ng/mL) e LH (1,7-8,6 U/L)
Criteri di esclusione:
- fumare
- abuso di droghe o alcol
- ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GLPG0492 soluzione orale
Dosi multiple crescenti una volta al giorno per 14 giorni, a partire da 5 mg/giorno
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Soluzione orale
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Comparatore placebo: Soluzione orale placebo
Dosaggio una volta al giorno per 14 giorni
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Soluzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG0492 in termini di eventi avversi, segni vitali, ECG e test di laboratorio anormali rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Occorrenza di eventi avversi, segni vitali, ECG e test di laboratorio anormali come misura di sicurezza e tollerabilità
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Fino a 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare il profilo farmacocinetico e il metabolismo dopo dosi singole e multiple di GLPG0492
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'ultimo trattamento
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I livelli plasmatici di GLPG0492 saranno determinati come misura della farmacocinetica e i livelli plasmatici e urinari di GLPG0492 saranno utilizzati per l'analisi del metabolismo
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Fino a 2 ore dopo l'ultimo trattamento
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Per valutare se GLPG0492 induce CYP450, un marcatore farmacodinamico misurando il rapporto di β-OH-cortisolo/cortisolo nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'ultimo trattamento
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Valutare il potenziale delle dosi giornaliere di GLPG0492 di indurre il citocromo P450 (CYP3A4), un marcatore farmacodinamico, misurando il rapporto β-OH-cortisolo/cortisolo nelle urine
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Fino a 24 ore dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG0492-CL-102
- 2010-024039-18 (Numero EudraCT)
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