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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di LBEC0101 in soggetti con AR attiva nonostante il metotrexato (MTX)

4 luglio 2018 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio clinico di estensione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di LBEC0101 quando co-somministrato con metotrexato (MTX) per ulteriori 48 settimane in pazienti con AR che hanno completato il periodo di trattamento di LG-ECCL002

Valutare la sicurezza a lungo termine, inclusa l'immunogenicità e l'efficacia dell'iniezione sottocutanea settimanale di LBEC0101 50 mg quando co-somministrato con MTX

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza a lungo termine, inclusa l'immunogenicità e l'efficacia dell'iniezione sottocutanea settimanale di LBEC0101 50 mg quando co-somministrato con MTX per ulteriori 48 settimane (per un totale di 100 settimane incluse 52 settimane del periodo di trattamento nello Studio LG-ECCL002) nei soggetti che hanno completato il periodo di trattamento dello studio clinico di fase III per LBEC0101 (Studio n. LG-ECCL002).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato il periodo di trattamento dello Studio LG-ECCL002
  • Pazienti che richiedono un trattamento continuo per l'artrite reumatoide a discrezione dello sperimentatore
  • Per le pazienti di sesso femminile fertili o i pazienti di sesso maschile chirurgicamente non sterili, coloro che hanno accettato di evitare la gravidanza utilizzando metodi contraccettivi adeguati durante lo studio.
  • Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio clinico e hanno dato un consenso scritto volontario a rispettare tutte le istruzioni con piena comprensione dopo essere stati informati dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ritenuti difficili da partecipare a questo studio di estensione a causa degli eventi avversi che si sono verificati nello Studio LG-ECCL002, a discrezione dello sperimentatore durante lo screening
  • Pazienti con almeno 10 articolazioni tumefatte (sul totale di 66 articolazioni valutate) o almeno 12 articolazioni dolenti (sul totale di 68 articolazioni valutate) allo screening
  • Donne in gravidanza o allattamento o pazienti che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Pazienti non idonei per questo studio clinico a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBEC0101
Etanercept 50 mg
Droga: LBEC0101
Etanercept 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DAS28-ESR
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione media del punteggio DAS28-ESR rispetto al basale (settimane 0 e 52) alle settimane 76 e 100
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DAS28-CRP
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazione media del punteggio DAS28-CRP dal basale (settimane 0 e 52) alle settimane 76 e 100
48 settimane
TGS 20, 50, 70
Lasso di tempo: 48 settimane
Tasso di risposta su ACR20, 50, 70 alle settimane 52, 76 e 100 in base al basale (settimana 0)
48 settimane
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 48 settimane
Tasso di remissione (cioè DAS28-ESR <2,6) alle settimane 52, 76 e 100
48 settimane
Risposta EULAR
Lasso di tempo: 48 settimane
Tasso di risposta EULAR su DAS28-ESR alle settimane 52, 76 e 100
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-ECCL004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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