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Fluoxetina in pazienti con atrofia multisistemica (MSA-Fluox)

25 marzo 2015 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione dell'effetto della fluoxetina nei pazienti con atrofia multisistemica: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Questo è uno studio nazionale francese, condotto utilizzando un disegno randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo che coinvolge 15 centri e 88 pazienti di entrambi i sessi.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, la Fluoxétine, a una dose più alta (40 mg/die) di quella solitamente raccomandata per i pazienti depressi, dopo tre mesi in pazienti affetti da un morbo di Parkinson atipico chiamato atrofia multisistemica, rispetto all'effetto placebo.

Obiettivi secondari della sperimentazione sono la valutazione degli effetti di Fluoxétine dopo sei settimane alla dose di 20 mg/giorno, dopo sei mesi alla dose di 40 mg/giorno, e valutare gli effetti su mortalità, qualità della vita, disturbi autonomici, in particolare ipotensione ortostatica, umore e altri sintomi come sonno, apatia, dolore e affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fluoxetina viene inizialmente introdotta alla dose di 20 mg/die e dopo sei settimane la dose viene aumentata a 40 mg/die. Se i pazienti manifestano effetti indesiderati alla dose di 40 mg/die, la dose può essere ridotta a 20 mg/die. Le visite di valutazione saranno condotte a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi di trattamento. Dopo 6 mesi, il trattamento dello studio con fluoxetina viene interrotto gradualmente. Una nuova valutazione sarà condotta un mese dopo la fine del trattamento. I risultati attesi sono la dimostrazione di punteggi migliorati della scala UMSARS dopo 3 e 6 mesi nel gruppo fluoxetina rispetto al gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia
        • hospital center of Aix enProvence
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Hospital Gabriel Montpied
      • Creteil, Francia
        • University Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • Hopital
      • Lille, Francia
        • Hospital R Salengro
      • Limoges, Francia
        • University Hospital Dupuytren
      • Marseille, Francia
        • university hospital Timone
      • Montpellier, Francia
        • university Hospital
      • Nantes, Francia
        • Hospital
      • Paris, Francia
        • Hospital Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francia
        • University Hospital La MILETRIE
      • Rennes, Francia
        • Hospital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia
        • Civil Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31000
        • university Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile o maschile con atrofia multisistemica diagnosticata secondo criteri di consenso internazionale (criteri di Gilman)
  • Paziente di età compresa tra i 30 e gli 80 anni
  • Paziente che non presenta un problema cognitivo che potrebbe compromettere la comprensione del paziente e la sua partecipazione al protocollo
  • Paziente che riceve un trattamento antiparkinsoniano (se applicabile) a una dose stabile per almeno 2 mesi prima di entrare nello studio e con l'aspettativa che il trattamento rimanga invariato per tutto il corso della partecipazione del paziente allo studio
  • Paziente che riceve un trattamento sintomatico dei disturbi autonomici (se applicabile) a una dose stabile per almeno 2 mesi prima di entrare nello studio e con l'aspettativa che il trattamento rimanga invariato per tutto il corso della partecipazione del paziente allo studio
  • Consenso informato firmato ottenuto
  • Paziente idoneo alla previdenza sociale (requisito specifico ai sensi della legge francese)

Criteri di esclusione:

  • Paziente che presenta gravi problemi di deglutizione poiché non prenderà la capsula
  • Paziente che sta già ricevendo un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o altro antidepressivo, o paziente che ne ha ricevuto uno nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Paziente con sindrome depressiva maggiore per il quale lo sperimentatore ritiene essenziale l'indicazione di un antidepressivo
  • Paziente costretto a letto o confinato su una sedia a rotelle durante l'intera giornata
  • Paziente con grave iponatriemia
  • Paziente con un'altra sindrome di Parkinson che l'Atrofia del Sistema Multiplo (tipo di malattia di Parkinson atipica, paralisi sovranucleare progressiva, degenerazione cortico-basale)
  • Paziente con demenza
  • Paziente con un punteggio del Mini-Mental State Exam <24
  • Paziente incapace di comprendere il protocollo o un altro endpoint o di considerare il processo della sperimentazione clinica
  • Paziente con una malattia cronica che influenza lo sviluppo o la valutazione del paziente durante lo studio
  • Pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la valutazione delle misure di esito (ad es. neurolettici per la valutazione dei sintomi parkinsoniani, vasodilatatori per la valutazione dell'ipotensione ortostatica, farmaci sedativi prescritti durante il giorno per la valutazione della sonnolenza diurna, dell'apatia o della fatica)
  • Paziente con controindicazioni assolute o relative alla fluoxetina (ipersensibilità alla fluoxetina, paziente con anamnesi di epilessia, stato maniacale, grave insufficienza epatica o renale, sanguinamento cutaneo, grave cuore, diabete non controllato, paziente trattato con terapia selettiva o non selettiva IMAO)
  • Persone che sono: guardie dello stato o detenuti (requisito per la legge francese)
  • Paziente incinta oa rischio di contrarre la stessa, madre che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo fluoxetina
Pazienti con atrofia multisistemica con fluoxetina
Droga: FLUOXETINA
20 mg/die, somministrazione orale per 6 settimane, poi 40 mg/die per 4 mesi.
Altri nomi:
  • PROZAC®
Comparatore placebo: il gruppo placebo
Pazienti con atrofia multisistemica con placebo
Droga: FLUOXETINA
20 mg/die, somministrazione orale per 6 settimane, poi 40 mg/die per 4 mesi.
Altri nomi:
  • PROZAC®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario di efficacia è il confronto dei punteggi nelle parti I e II della scala UMSARS tra la visita V0 e V2 (ovvero dopo 3 mesi di trattamento alla dose di 40 mg/die).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi o 6 mesi
  • confronto dei punteggi nelle parti I e II della scala UMSARS tra la visita V0 e V3, ovvero dopo 6 mesi di trattamento alla dose di 40 mg/die
  • confronto dei punteggi nelle parti I e II della scala UMSARS tra la visita V0 e V1, ovvero dopo 6 settimane di trattamento alla dose di 20 mg/die
  • tasso di mortalità
  • punteggio della scala SCOPA AUT - valutazione dei sintomi correlati all'affetto disautonomico
  • punteggio della parte III della scala UMSARS - valutazione dell'ipotensione ortostatica
  • punteggio della scala Beck - valutazione della depressione
  • punteggio della scala Schrag - valutazione della qualità della vita correlata alla salute
6 settimane, 3 mesi o 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Clinical Research Center, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Rascol, MD, Hospital University Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0720101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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