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Precondizionamento ischemico remoto in interventi coronarici percutanei ad hoc

1 marzo 2014 aggiornato da: Dr D Katritsis, Cardiovascular Research Society, Greece

Precondizionamento ischemico remoto in interventi coronarici percutanei ad hoc: uno studio clinico randomizzato

L'intervento coronarico percutaneo elettivo (PCI) è associato al rilascio di troponina in circa un terzo dei casi. La necrosi miocardica può derivare dall'embolizzazione a valle del materiale ateromatoso, dall'occlusione del ramo laterale coronarico e può comportare lesioni da ischemia/riperfusione. I ricercatori hanno ipotizzato che un singolo ciclo di precondizionamento ischemico remoto ridurrebbe il rilascio di troponina peri-procedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo elettivo (PCI) è associato al rilascio di troponina in circa un terzo dei casi, che è un marcatore sensibile e specifico della necrosi dei miociti. La necrosi miocardica può derivare dall'embolizzazione a valle del materiale ateromatoso, dall'occlusione del ramo laterale coronarico e può comportare lesioni da ischemia/riperfusione. Numerosi studi hanno dimostrato che il rilascio di troponina correlato alla procedura è associato a successivi eventi cardiovascolari ea una prognosi peggiore, specialmente in quei pazienti con l'aumento più marcato della concentrazione di troponina.

Recentemente, è stato dimostrato che 3 cicli di ischemia di 5 minuti seguiti da 5 minuti di riperfusione degli arti superiori riducono il rilascio di troponina nel PCI elettivo. Tuttavia, questo protocollo di precondizionamento ischemico (IPC) richiede 30 minuti ed è di uso limitato nel contesto del PCI al momento del cateterismo cardiaco iniziale (intervento coronarico ad hoc).

Poiché l'evidenza sperimentale suggerisce che l'IPC è un fenomeno graduale rispetto a un fenomeno "tutto o niente", e anche un breve, singolo ciclo di IPC può avere effetti protettivi nel miocardio, i ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti sottoposti a intervento coronarico ad hoc avrebbero ridotto il peri -rilascio procedurale di troponina se sottoposto ad un unico ciclo IPC a distanza, tra cateterismo diagnostico e intervento coronarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11521
        • Athens Euroclinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una stenosi significativa come documentato nell'angiografia coronarica eleggibili per PCI
  • Pazienti di età ≥ 18 anni e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità (aspettativa di vita stimata <6 mesi)
  • Uso di nicorandil o glibenclamide
  • CTnI basale elevato prima del PCI
  • Malattia renale come documentata dalla creatinina sierica prima del PCI
  • LVEF<35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
ACTIVE_COMPARATORE: Precondizionamento ischemico remoto
Altro: Precondizionamento ischemico remoto
I pazienti sono sottoposti a un'ischemia di 5 minuti del braccio non dominante con l'uso di un bracciale per la pressione sanguigna (gonfiato a 200 mm Hg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina cardiaca delta I (ΔcTnI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
ΔcTnI è definito come troponina cardiaca I (cTnI) a 24 ore post-PCI meno cTnI prima dell'angiografia coronarica
24 ore dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore toracico durante l'occlusione del palloncino coronarico
Lasso di tempo: Durante l'occlusione del palloncino coronarico
La gravità del dolore toracico è stata valutata con una scala a 10 punti (0: nessun dolore, 10: il disagio più grave mai provato)
Durante l'occlusione del palloncino coronarico
Evidenza ECG di ischemia durante l'occlusione del palloncino coronarico
Lasso di tempo: Durante l'occlusione del palloncino coronarico
Deviazione del segmento ST monitorata durante l'occlusione del palloncino coronarico
Durante l'occlusione del palloncino coronarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiovascular Research Society, Greece

Investigatori

  • Cattedra di studio: Demosthenes G Katritsis, MD, PhD, Athens Euroclinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4.7.7.2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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