- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01158716
Fjern iskæmisk prækonditionering i ad hoc perkutane koronare indgreb
Fjern iskæmisk prækonditionering i ad hoc perkutane koronare indgreb: en randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektiv perkutan koronar intervention (PCI) er forbundet med troponinfrigivelse i cirka en tredjedel af tilfældene, som er en følsom og specifik markør for myocytnekrose. Myokardienekrose kan skyldes nedstrøms embolisering af ateromatøst materiale, koronar sidegrenokklusion og kan involvere iskæmi/reperfusionsskade. En række undersøgelser har vist, at procedurerelateret troponinfrigivelse er forbundet med efterfølgende kardiovaskulære hændelser og en værste prognose, især hos de patienter med den mest markante stigning i troponinkoncentrationen.
For nylig har 3 cyklusser af 5-minutters iskæmi efterfulgt af 5-minutters reperfusion af de øvre ekstremiteter vist sig at reducere troponinfrigivelse i elektiv PCI. Denne protokol til iskæmisk prækonditionering (IPC) kræver imidlertid 30 minutter og er af begrænset brug i forbindelse med PCI på tidspunktet for den første hjertekateterisering (ad hoc koronar intervention).
Da eksperimentelle beviser tyder på, at IPC er et graderet end et "alt-eller-intet"-fænomen, og selv en kort, enkelt IPC-cyklus kan have beskyttende virkninger i myokardiet, antog efterforskerne, at patienter, der gennemgår ad hoc koronar intervention, ville have reduceret peri. -Procedurel troponinfrigivelse, hvis det udsættes for en enkelt fjern IPC-cyklus mellem diagnostisk kateterisering og koronar intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11521
- Athens Euroclinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en signifikant stenose som dokumenteret i koronar angiografi, der er kvalificeret til PCI
- Patienter ≥ 18 år og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet (estimeret forventet levetid <6 måneder)
- Brug af nicorandil eller glibenclamid
- Forhøjet baseline cTnI før PCI
- Nyresygdom som dokumenteret af serumkreatinin før PCI
- LVEF<35 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Styring
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fjern iskæmisk prækonditionering
|
Patienterne udsættes for en 5-minutters iskæmi i den ikke-dominante arm ved brug af en blodtryksmanchet (oppustet ved 200 mm Hg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delta Cardiac Troponin I (ΔcTnI)
Tidsramme: 24 timer efter PCI
|
ΔcTnI er defineret som hjertetroponin I (cTnI) 24 timer efter PCI minus cTnI før koronar angiografi
|
24 timer efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brystsmerter under koronar ballonokklusion
Tidsramme: Under koronar ballonokklusion
|
Sværhedsgraden af brystsmerter blev vurderet med en 10-punkts skala (0: ingen smerte, 10: mest alvorlige ubehag nogensinde oplevet)
|
Under koronar ballonokklusion
|
EKG-bevis for iskæmi under koronar ballonokklusion
Tidsramme: Under koronar ballonokklusion
|
ST-segmentafvigelse som overvåget under koronar ballonokklusion
|
Under koronar ballonokklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Demosthenes G Katritsis, MD, PhD, Athens Euroclinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4.7.7.2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAfsluttet