Vzdálená ischemická preconditioning u ad hoc perkutánních koronárních intervencí
Vzdálená ischemická preconditioning v ad hoc perkutánních koronárních intervencích: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektivní perkutánní koronární intervence (PCI) je přibližně v jedné třetině případů spojena s uvolňováním troponinu, který je citlivým a specifickým markerem nekrózy myocytů. Nekróza myokardu může být důsledkem downstream embolizace ateromatózního materiálu, okluze koronární postranní větve a může zahrnovat ischemické/reperfuzní poškození. Řada studií prokázala, že uvolňování troponinu související s výkonem je spojeno s následnými kardiovaskulárními příhodami a nejhorší prognózou, zejména u pacientů s nejvýraznějším zvýšením koncentrace troponinu.
Nedávno bylo prokázáno, že 3 cykly 5minutové ischemie následované 5minutovou reperfuzí horních končetin snižují uvolňování troponinu u elektivní PCI. Tento protokol ischemického preconditioningu (IPC) však vyžaduje 30 minut a má omezené použití v kontextu PCI v době počáteční srdeční katetrizace (ad hoc koronární intervence).
Vzhledem k tomu, že experimentální důkazy naznačují, že IPC je stupňovitější než fenomén „všechno nebo nic“ a dokonce i krátký, jediný cyklus IPC může mít ochranné účinky na myokard, vědci předpokládali, že pacienti podstupující ad hoc koronární intervenci by snížili periferní -procedurální uvolňování troponinu, pokud je podrobeno jedinému vzdálenému cyklu IPC mezi diagnostickou katetrizací a koronární intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11521
- Athens Euroclinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s významnou stenózou, jak bylo dokumentováno v koronarografii, způsobilí pro PCI
- Pacienti ve věku ≥ 18 let a schopni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká komorbidita (odhadovaná délka života <6 měsíců)
- Použití nikorandilu nebo glibenklamidu
- Zvýšená výchozí hodnota cTnI před PCI
- Onemocnění ledvin dokumentované sérovým kreatininem před PCI
- LVEF <35 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdálené ischemické předkondicionování
|
Pacienti jsou podrobeni 5minutové ischemii nedominantní paže s použitím manžety na krevní tlak (nafouknuté na 200 mm Hg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delta srdeční troponin I (ΔcTnI)
Časové okno: 24 hodin po PCI
|
ΔcTnI je definován jako srdeční troponin I (cTnI) 24 hodin po PCI mínus cTnI před koronarografií
|
24 hodin po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na hrudi při okluzi koronárního balónku
Časové okno: Při okluzi koronárního balónku
|
Závažnost bolesti na hrudi byla hodnocena pomocí 10bodové škály (0: žádná bolest, 10: nejzávažnější nepohodlí, jaké kdy zažil)
|
Při okluzi koronárního balónku
|
|
EKG důkaz ischemie během uzávěru koronárního balónku
Časové okno: Při okluzi koronárního balónku
|
Odchylka ST segmentu, jak je sledována během uzávěru koronárního balónku
|
Při okluzi koronárního balónku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Demosthenes G Katritsis, MD, PhD, Athens Euroclinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4.7.7.2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdálené ischemické předkondicionování
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Vascular Investigation Network Spanish Society...Hospital Clínico Universitario de ValladolidDokončenoAneuryzma aorty | Ischemické předkondicionováníŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
University of AarhusThe Hospital for Sick Children; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust a další spolupracovníciDokončeno
-
Oulu University HospitalUkončenoIschémie myokardu | Onemocnění aortální chlopněFinsko
-
University of California, Los AngelesDokončenoSubarachnoidální krvácení | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus | Intrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
General Hospital of Shenyang Military RegionNáborCévní mozková příhoda, ischemickáČína
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborIschemické předkondicionováníČína
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončenoTransplantace srdceNěmecko
-
ISAR KlinikumAktivní, ne náborOrtostatická intolerance | Vzdálené ischemické předkondicionování | Hemodynamika | MikrocirkulaceNěmecko