Studio sulla sicurezza e l'efficacia del litio per il trattamento della mania pediatrica. (Lithium2)

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di età compresa tra 7 e 17 anni, 11 mesi al momento della prima dose
2. I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici del DSM-IV, valutati da una valutazione semi-strutturata (KSADS-PL) e un colloquio clinico separato con uno psichiatra infantile/adolescenziale per episodi maniacali o misti nel disturbo bipolare di tipo I
3. Punteggio > 20 sull'YMRS allo screening e al basale
4. Il partecipante e il tutore legale devono comprendere la natura dello studio ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo. Il tutore legale deve dare il consenso informato scritto e il giovane, il consenso scritto
5. I partecipanti con condizioni di comorbilità [disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo della condotta], ad eccezione di quelli elencati nel criterio di esclusione 2, possono partecipare
6. Se femmina: è premenarcale o incapace di gravidanza a causa di isterectomia, legatura delle tube o sterilità del coniuge/partner. Se sessualmente attivo e capace di gravidanza, ha utilizzato un metodo contraccettivo accettabile (contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, spermicida e barriera) per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio e accetta di continuare a utilizzare uno di questi per la durata del studio. Se sessualmente astinente e capace di gravidanza, accetta di continuare l'astinenza o di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile in caso di inizio dell'attività sessuale
7. Ha un test di gravidanza per l'ormone della gonadotropina corionica umana quantitativa sierica negativo allo screening e un test di gravidanza qualitativo delle urine negativo al basale, se di sesso femminile
8. I partecipanti con una storia di abuso di sostanze possono partecipare se accettano di continuare ad astenersi dai farmaci durante lo studio e hanno uno screening negativo per i farmaci allo screening o prima del basale. Quelli con uno screening iniziale positivo per i farmaci durante lo screening possono sottoporsi a un altro screening 1-3 settimane dopo durante lo screening e un risultato negativo consentirà al partecipante di partecipare
9. Il partecipante è disposto e clinicamente in grado di eliminare i farmaci di esclusione durante il periodo di screening. Prima della somministrazione di litio, i partecipanti non avranno utilizzato nessuno dei seguenti farmaci: antipsicotici, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi nelle 2 settimane precedenti; stimolanti entro la settimana precedente; o fluoxetina o antipsicotici deposito nell'ultimo mese (a nessun partecipante stabile verrà chiesto di interrompere i farmaci)
10. ECG e analisi del sangue inclusi emocromo, elettroliti, ecc. (secondo le procedure di valutazione della sicurezza elencate nella Tabella 6) che non mostrano anomalie clinicamente significative

Criteri di esclusione:

1. Partecipante che è clinicamente stabile con l'attuale regime terapeutico per il disturbo bipolare
2. Una diagnosi attuale o a vita di Schizofrenia o Disturbo Schizoaffettivo, Disturbo Pervasivo dello Sviluppo (punteggio ASQ > 15), Anoressia Nervosa, Bulimia Nervosa o Disturbo Ossessivo-Compulsivo
3. Attuale diagnosi DSM-IV di dipendenza da sostanze
4. Screening del farmaco positivo allo screening e alla ripetizione del test 1-3 settimane dopo
5. Partecipanti con sintomi di mania che possono essere attribuibili a una condizione medica generale o secondari all'uso di farmaci (ad es. Corticosteroidi)
6. Evidenza di qualsiasi malattia neurologica grave e instabile per la quale il trattamento sotto gli auspici di questo studio sarebbe controindicato
7. Qualsiasi malattia medica grave e instabile o valutazioni di laboratorio anormali clinicamente significative che avrebbero un impatto negativo sull'interpretazione scientifica o aumenterebbero indebitamente i rischi del protocollo
8. L'attuale condizione medica generale, tra cui malattie neurologiche, diabete mellito, disfunzione tiroidea o renale che potrebbe essere influenzata negativamente dal litio, potrebbe influenzare l'efficacia o la sicurezza del litio o complicare l'interpretazione dei risultati dello studio
9. Evidenza dell'attuale grave ideazione omicida/suicidaria tale che, a parere del medico curante, non sarebbe adeguatamente sicuro per il partecipante partecipare a questo studio
10. Evidenza delle attuali allucinazioni e deliri attivi tali che, secondo il parere del medico curante, non sarebbe adeguatamente sicuro per il partecipante partecipare a questo studio
11. Prescrizione concomitante di farmaci da banco o integratori alimentari (ad es. Ibuprofene, naprossene, erba di San Giovanni) che potrebbero interagire con il litio o influenzare lo stato fisico o mentale del partecipante
12. - Trattamenti psicoterapici concomitanti forniti al di fuori dello studio iniziati entro 4 settimane prima dello screening
13. Precedenti studi adeguati con Li+ (almeno 4 settimane con livelli sierici di Li+ compresi tra 0,8 e 1,2 mEq/L)
14. Storia di allergia al litio o intolleranza al litio
15. Ricovero in ospedale psichiatrico entro 1 mese dallo screening per psicosi o ideazione suicidaria o omicida grave
16. Giudizio del medico secondo cui è probabile che il partecipante non sia in grado di completare lo studio come paziente ambulatoriale per motivi psichiatrici
17. Donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
18. Donne sessualmente attive che, secondo gli investigatori, non usano una forma adeguata di controllo delle nascite.
19. - Partecipanti che non sono in grado di deglutire il farmaco in studio
20. - Partecipanti per i quali è previsto un punteggio YMRS di base <20
21. Partecipanti con un QI inferiore a 70 (determinato utilizzando le scale di intelligenza abbreviate di Wechsler {WASI} Vocabulary and Matrix Reasoning Subscales)