Sikkerhets- og effektstudie av litium for behandling av pediatrisk mani. (Lithium2)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere i alderen 7 år til 17 år, 11 måneder gamle ved første dose
2. Deltakerne må oppfylle DSM-IV diagnostiske kriterier, vurdert ved en semi-strukturert vurdering (KSADS-PL) og et eget klinisk intervju med en barne-/ungdomspsykiater for maniske eller blandede episoder ved bipolar I lidelse
3. Score på > 20 på YMRS ved screening og baseline
4. Deltakeren og den juridiske foresatte må forstå studiens art og være i stand til å overholde protokollkrav. Den juridiske vergen skal gi skriftlig informert samtykke og ungdommen, skriftlig samtykke
5. Deltakere med komorbide tilstander [attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), atferdsforstyrrelse], unntatt de som er oppført i eksklusjonskriterium 2, kan delta
6. Hvis kvinne: er premenarkal, eller er ute av stand til å bli gravid på grunn av hysterektomi, tubal ligering eller ektefelle/partner sterilitet. Hvis seksuelt aktiv og i stand til å bli gravid, har brukt en akseptabel prevensjonsmetode (hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, sæddrepende middel og barriere) i minst en måned før studiestart og samtykker i å fortsette å bruke en av disse i løpet av varigheten av studere. Hvis seksuelt avholdende og i stand til å bli gravid, samtykker til fortsatt avholdenhet eller bruk av en akseptabel prevensjonsmetode dersom seksuell aktivitet begynner
7. Har en negativ kvantitativ serum-ß-humant koriongonadotropinhormon graviditetstest ved screening og en negativ kvalitativ uringraviditetstest ved baseline, hvis kvinne
8. Deltakere med en historie med rusmisbruk kan delta hvis de samtykker i å fortsette å avstå fra rusmidler under utprøvingen og har en negativ medikamentscreening ved screening eller før baseline. De med en første positiv medikamentscreening under screening kan få en ny screening utført 1-3 uker senere mens de er under screening, og et negativt resultat vil tillate deltakeren å delta
9. Deltakeren er villig og klinisk i stand til å vaske ut eksklusjonsmedisiner i løpet av screeningsperioden. Før administrasjon av litium, vil deltakerne ikke ha brukt noen av følgende medisiner: antipsykotika, monoaminoksidasehemmere, antidepressiva i løpet av de foregående 2 ukene; sentralstimulerende midler i løpet av forrige uke; eller fluoksetin eller depotantipsykotika den siste måneden (ingen stabile deltakere vil bli bedt om å seponere medisiner)
10. EKG og blodprøver inkludert CBC, elektrolytter osv. (i henhold til sikkerhetsvurderingsprosedyrene oppført i tabell 6) viser ingen klinisk signifikante abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

1. Deltaker som er klinisk stabil på gjeldende medisinregime for bipolar lidelse
2. En nåværende eller livstidsdiagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (ASQ-score > 15), anorexia nervosa, bulimia nervosa eller obsessiv-kompulsiv lidelse
3. Gjeldende DSM-IV-diagnose for stoffavhengighet
4. Positiv medikamentscreening ved screening og ved retest 1-3 uker senere
5. Deltakere med symptomer på mani som kan tilskrives en generell medisinsk tilstand, eller sekundært til bruk av medisiner (f.eks. kortikosteroider)
6. Bevis på enhver alvorlig, ustabil nevrologisk sykdom som behandling i regi av denne studien vil være kontraindisert for
7. Enhver alvorlig, ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorievurderinger som vil ha en negativ innvirkning på den vitenskapelige tolkningen eller urimelig øke risikoen ved protokollen
8. Nåværende generell medisinsk tilstand inkludert nevrologisk sykdom, diabetes mellitus, skjoldbrusk dysfunksjon eller nyredysfunksjon som kan påvirkes negativt av litium, kan påvirke effekten eller sikkerheten til litium, eller komplisere tolkningen av studieresultatene
9. Bevis på nåværende alvorlige draps-/selvmordstanker slik at det etter den behandlende legens mening ikke ville være tilstrekkelig trygt for deltakeren å delta i denne studien
10. Bevis på aktuelle aktive hallusinasjoner og vrangforestillinger slik at det etter den behandlende legens mening ikke ville være tilstrekkelig trygt for deltakeren å delta i denne studien
11. Samtidig forskrivning av reseptfrie medisiner eller kosttilskudd (f.eks. ibuprofen, naproxen, johannesurt) som vil samhandle med litium eller påvirke deltakerens fysiske eller mentale status
12. Samtidig psykoterapibehandling gitt utenfor studien startet innen 4 uker før screening
13. Tidligere tilstrekkelig forsøk med Li+ (minst 4 uker med Li+ serumnivåer mellom 0,8-1,2 mEq/L)
14. Anamnese med allergi mot litium eller litiumintoleranse
15. Psykiatrisk sykehusinnleggelse innen 1 måned etter screening for psykose eller alvorlige mord/alvorlige selvmordstanker
16. Legens vurdering om at deltakeren sannsynligvis ikke vil være i stand til å fullføre studien som poliklinisk på grunn av psykiatriske årsaker
17. Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammende
18. Seksuelt aktive kvinner som etter etterforskernes mening ikke bruker en adekvat form for prevensjon.
19. Deltakere som ikke er i stand til å svelge studiemedisinen
20. Deltakere som forventes en baseline YMRS-score på < 20
21. Deltakere med en IQ mindre enn 70 (bestemt ved å bruke Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence {WASI} Vocabulary and Matrix Reasoning Subscales)